《美国 fda 医疗器械召回》.pdf

海外瞭望
Overseas Outlook
美国 FDA 医疗器械召回
吕宏光 上海恩可埃认证有限公司 （ 上海 200122）
文章编号 ：1006-6586(2012)02-0068-05 中图分类号 ：R197 文献标识码 ：A
收稿日期 ：
内容提要： 本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）实施医疗器械产品召回的一般程序、FDA
2011-12-10
在医疗器械召回中的职责，以及召回组织在向FDA进行医疗器械召回报告时应该提供的
作者简介 ： 内容，为我国《医疗器械召回管理办法（试行）》的施行提供借鉴。
吕宏光 , 高级审核
关 键 词： 医疗器械 召回 程序
员
. FDA Medical Device Recall
LV Hong-guang  Shanghai NQA Certification Co., Ltd (Shanghai 200122)
Abstract: Briefly introduce the general procedure of . FDA to recall medical device, the FDA’s responsibility involved in a medical
device recall. The information that recall firm should be provided to FDA when a medical device recall occur, as well. Just for
reference when implementation of China medical device recall regulation.
Key words: Medical Device, Recall, Procedure
0. 概述
2011 年 5 月 20 日，卫生部发布第 82 号令， 医疗器械的召回并不总是意味着必须立即停
正式颁布了我国《医疗器械召回管理办法（试 止使用该器械或将该器械退回到制造商，医疗器
行）》，并于 2011 年 7 月 1 日起实行，这标志着我 械召回有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、
国在医疗器械监管法规方面和安全用械方面又往