医疗器械不良事件上报程序及填写规范.ppt

医疗器械不良事件病例报告上报程序及填写规范
四川省药品不良反应监测中心
Sichuan ADR Monitoring Center
提纲
一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
三、医疗器械不良事件报告表填写规范
二、医疗器械不良事件监测系统简介
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件;
两要素:1、获准上市、质量合格
2、正常使用
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医疗器械不良事件
医疗器械不良事件监测
是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程;

严重伤害
是指有下列情况之一者:
(一)危及生命;
(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性
损伤;
(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损
伤。
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
主要内容共分6章43条。
第一章总则
第二章管理职责
第三章不良事件报告
第四章再评价
第五章控制
第六章附则
(2008年12月29日颁布实施)
第九条
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年.
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1~3的内容,以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
注:附件1《可疑医疗器械不良事件报告表》
附件2《医疗器械不良事件补充报告表》
附件3《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
第十条医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。 生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。
第十一条
医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、
经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的
医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所
发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良
事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。