取样管理标准.doc

取样管理标准.doc********制药有限责任公司GMP文件
文件编号：ZL-SMP-QA-****-**
文件名：取样管理制度
制定人：
制定日期：
分发份数：3份
审核人：
审核日期：
颁发部门：质量部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量部、生产部、物控部
【目的】：建立一个原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样规程，使取样工作能规 范进行。
【范围】：本标准适用公司所有物料、中间产品和成品的取样管理。
【责任】：仓库负责原辅材料料的请验、生产车间负责中间产品及成品的请验；取样员 依照请验单取样。
【内容】：
1取样总则：
1. 1所有取样行为必须有书面取样依据，至少应包括：品名、规格、批号、批量、 取样量、生产单位（是否经审计合格）、取样地址、物料类别等；
1. 2取样前应检查是否按批进行堆放、包装是否完整一致，核对包装标识内容与 取样依据是否一致。取样操作应按相应物料所对应的取样操作标准进行取样；
、左中右、内、外等 尽量扩展取样范围，取样量应根据取样对象的数量分别取样，抽样时应先进行初查， 初查合格后按规定取样量进行取样，每批不超过3份样品。
：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。当NW 3时，每件抽；4WNW300时，抽样量为爪+1； N>300时抽样量为丁?/2+1。
1. 3. 2中药材：中药材按批随机取样，设总包件数为no当nW5时逐件取样；当 5VnW100时，取样5件；当1 OOVnWIOOO时，按5%取样；当n>1000时，超过部
分按1%取样。贵细药材，逐件取样。
、中间体：，根据具体情况确定抽样件数。
：按批随机取样，设总卷数为n。当n<10时，取样4个；11 VnW25时，取样6个；26VnW50时，取样8个；51<n<100时，取样11个；101 VnW200时，取样15个。
：按批随机取样，设总包装件数为n。当nW500时，取样13件; 500 VnW 1200 时，取样 20 件。
2原辅料的取样：
，必要时消毒灭 菌，密封保存，以备随时使用。
取样员收到请验单后，取样员应于1个工作日内到仓库进行取样。
，取样员首先核对品名、批号、规格、数量等是否与请验单相符，无 误后再目检外包装是否完好，有否污染、受潮等。若有误，应及时向请验者质疑，并 更换请验单。
，取样间的温湿度和洁净度应与车间配料室一 致，使用前提前净化30分钟。取样员随机选定有代表性的原辅料，由库管员安排库工 做洁净处理（用吸尘器吸灰尘）后，送入取样室进行取样。
3中间产品的取样：
1取样用具和容器的准备按2. 1内容执行。
，必须到车间进行取样。
，取样员携带取样用具必须严格按照“人员进出洁 净室的管理标准”进入。
，取样员首先核对中间产品状态标志上的品名、批号、规格、数量等, 是否与请验单相符。
6取样员填写"取样单”一式二份，一份