天津医疗器械质量公告.doc

天津市医疗器械质量公告
（2017年第1期，总第2期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市促黄体激素（LH）诊断试剂盒（胶体金法）等13个品种、24批次的产品进行了质量监督抽检，现将抽检结果公告如下：
以上13个品种、24批次的医疗器械产品（见附件）抽检项目全部符合标准规定，共涉及17家医疗器械生产企业。
特此公告。
附件：天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
2017年4月17日
附件
天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
1
促黄体激素（LH）定性测试片（胶体金法）
天津比特菲生物技术有限公司
天津比特菲生物技术有限公司
笔形5人份/盒
生产编/批号：2016060602
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
2
促黄体激素（LH）诊断试剂盒（胶体金法）
天津市万春堂大药房连锁有限公司
万华普曼神武工程有限公司
条形1人份
出厂日期：2016年10月28日
生产编/批号：16100056
天津市东丽区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
3
促黄体激素（LH）诊断试剂盒（胶体金法）
天津国大药房连锁有限公司
万华普曼神武工程有限公司
条形1人份
生产日期：2016年07月04日
生产编/批号：16070001
天津市和平区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
4
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
96人份/盒
生产日期：2016年10月28日
生产编/批号：201610021
天津市东丽区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
5
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
96人份/盒
生产日期：2016年10月27日
生产编/批号：201610015
天津市东丽区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
6
眼科A/B超声诊断仪
天津市索维电子技术有限公司
天津市索维电子技术有限公司
SW-2100
生产日期：2016年12月
生产编号：AF0316PTD
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
7
眼科A/B超声诊断仪
天津迈达医学科技股份有限公司
天津迈达医学科技股份有限公司
ODM-2100S
生产日期：2016年11月15日
产品编号：
天津市滨海新区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
8
高频牙科X射线机
天津艾米克斯医疗器械有限公司
天津艾米克斯医疗器械有限公司
YK-I型
生产日期：2014年08月12日
产品编号：2014205
天津市南开区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械质量监督检验中心
9
中频干扰电治疗仪
天津唐邦科技股份有限公司
天津唐邦科