技术文件管理规范.doc

技术文件管理规范.doc文件类别和属性
上层文件
《文件控制程序》
文件属性
管理工作文件
模块属性
文件管理
维护部门
质量管理部
文件编号
版 本
B
技术文件管理规范
拟制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
历史修订记录
版本
修订内容概述
修订人
批准人
修订日期
B
、，新增Al、Zl、Z2、U1的文件类型；
，TCN到数据管理会签前需要将相关的C、 H、I、Y类文件先行生效发文，故更改会签流程；
，给出技术文件批准权限的原则，以避免文件因 类型增加时更改此份文件。
，增加特殊合同涉及至U续TCN的执行说明
结构调整
2
发 至
□总裁办 口巩系统 冈数据管理部 □财务核算部 □财务管理部
□国内市场 □人力资源管理部 冈研发管理部 □知识产权部 □技术法规部
区|国内营销行政管理部 因国内用户服务部 凶国际售后服务部 □国际行政管理部 □国际商务管理部
区1采购商务部 区|采购管理部 区|供应基础部 区|釆购部 区|计划部
□物料帐务部 区1物流部 区1配送部 区|备件管理部 区|机加中心
区|袖套生产部 区|血球试剂厂 区|生化试剂厂 区|超声探头生产部区|PCBA生产部
区1麻醉机产品生产部 区1超声产品生产部 区1血球产品生产部 区1生化产品生产部 区1监护产品生产部
区|放射影像产品生产部 冈来料质量检验部 区制造质量部 区生产项目管理部 □
由：质管部
技术文件管理规范
1目的
规范产品技术文件的控制流程，使现行版本技术类文件满足要求，支持正常生产，同时保证 物料采购、生产制造、产品检验、用户服务使用相应的有效版本文件。使技术类文件的编写、更 改、会签、发放、归档、借用在受控状态下进行。
2术语和定义
（DMR）：用于支持物料采购、生产制造、质量检验的所有文件，包括标准、图 纸、组成、配置、组件标准、软件；生产工艺、仪器设备规格，生产方法、程序、环境；质 量保证程序和规范，检测工艺、检测设备；包装和标签规范，使用方法和过程；安装、保养、 服务程序和方法；
ECR： ENGINEERING CHANGE REQUIREMENT I程更改要求；
ECN： ENGINEERING CHANGE NOTICE I程更改通知；
PCN： PROCESS CHANGE NOTICE 工艺更改通知；
TCN： TEMPORARY CHANGE NOTICE 临时更改通知；
：根据开发样机编制的技术文件，用于指导设计转换阶段制作工程样机，设计 转换评审通过后文件转为工程样机文件；在产品转阶段后如果此阶段的文件不升版将支持下 一阶段的生产；
：根据工程样机编制的技术文件，用于指导试生产，试生产结束后进行转产评 审，评审通过后，文件转为生产文件（工艺文件直接标识“工程样机”）；在产品转阶段后如 果此阶段的文件不升版将支持下一阶段的生产；
：用于指导制造系统进行批量生产。
：
现版文件：即现行在使用的最新版本文件，文件上盖有受控章；
旧版文件：即取消的文件或者现版文件的前版本文件，文件上盖有“旧版”章；
封存文件：产品停产后，本产品所使用的文件（其它产品借用文件除外）由研发工程师进 行梳理并出ECR对文件进行封存处理，文件上盖有“封存”章；
重新启用文件：文件取消或者封存后，因为某些原因需要再次使用时，需以ECR或PCN 为载体启用的文件，文件上盖有“重新启用”章；
3 职责与权限
：负责批准设计类技术文件及ECR文件；
：
负责批准本部门编写的TCN及PCN文件；
负责批准本部门编写的新版工艺、工装及夹具文件；
负责审核ECR、TCN及PCN文件；
：
（机加厂、PCBA生产线使用的加工工艺文件除外）；
负责生产过程中技术文件的维护（XP类文件除外）；
负责在线设计更改的策划、实施，跟踪ECR执行过程中所有的异常；
负责审核制造系统编写的PCN、TCN、ECR及首版本工艺文件；
：负责批准本部门编写的PCN、TCN文件，负责指定本部门负责ECR、PCN、 TCN实施跟踪的项目经理；
：负责来料检验规范文件的维护；
：负责策划并实施工程更改（ECR/ECN）、PCN、TCN在制造