《复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治》.ppt

*
冠心病是一种古老的疾病
1972年，长沙马王堆汉墓出土女尸
辛追是西汉长沙国丞相利苍的妻子，死于公元前186年，时年约50岁。是世界上首次发现的古代湿尸，出土后震惊世界。
对辛追的尸体进行解剖分析之后，除发现这位贵妇人患有冠心病、动脉粥样硬化、胆石症、肠道寄生虫、血吸虫病等多种疾病。
*
复方丹参滴丸发展
1994年FDD作为用于冠心病、心绞痛药物上市销售
1997年以药品身份第一个通过美国FDA-IND申请
1999年被列入国家973基础研究项目
2003年指纹图谱应用示范研究列为国家“十五” 攻关课题、国家973计划项目
在34个国家完成注册，在15个国家以药品身份销售，成为国际性的产品
预计2009年底完成在美国的FDAⅡ期临床研究，实现中成药的历史性突破
*
药效学毒理实验证明复方丹参滴丸安全无毒性
急性毒性实验证实产品无毒性（1992年）
-------天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心
致突变毒理实验证实产品无毒性（01年3月—01年9月）
---北京军事医学科学院毒物药物研究所/国家北京新药安全评价研究中心
冰片毒理学及三致实验证实无毒性（2002年）
------天津中医药大学中医药研究中心
长期毒性实验证实产品无毒性（07年1月—08年2月）
------天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心
*
滴丸的剂型优势
滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统中药起效速度慢的不足。
在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了药品的质量。
*
素丸和薄膜衣丸的崩解时间仅为5分钟左右，分别低于素丸、薄膜衣规格的药典标准6倍、12倍；低于片剂6倍；并可以舌下含服，发挥作用快。
疗效比本药片剂提高一倍以上，而且剂量减少，基本没有胃肠道的刺激症状；
滴丸与普通片剂相比优势
*
冰片为常用中药，使用超过1000多年的历史
1995年德国药申局将冰片列入到了德国常用植物药范围，明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性疼痛及胃肠胀气
比利时法律规定香樟都按食品在市场上销售，作为民间传统药的植物制品使用
如芬兰出售冰片制剂作为OTC药治疗冠心病心绞痛
中国国内大约有60余种中成药含有冰片
冰片概况
*
*
冰片口服给药，经肠粘膜吸收迅速，给药5分钟后即可透过血脑屏障，肾脏排泄迅速；
单次静脉给药，，进入人体后很快分布到器官和组织；
，24小时后在肝、肾中的蓄积量仅占总检测量的12%%，肝肾蓄积中毒的可能性很小；
冰片药代动力学研究
复方丹参滴丸中冰片含量：，15mg/日
药典规定冰片常规用量：150－300mg/日
国内市场上含冰片中成药冰片量对比
结语：复方丹参滴丸中冰片含量显著低于常规用法，在该方中起‘引经上行’作用，常规服用无蓄积、无毒性
冰片相关研究
品名
含量/每片或每丸
每日量中冰片含量
安宫牛黄丸
80mg
160mg-240mg
苏合香丸
100mg
200mg-300mg
复方丹参片
8mg
72mg
复方丹参滴丸

15mg
*
复方丹参滴丸对冠心病
的多靶点药理作用