利巴韦林检验标准操作规程(外标法).doc

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利巴韦林检验标准操作规程(外标法)
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文件名称
利巴韦林检验标准操作规程
文件编码
版本号
00
制定人
部门审核
质量保证部审核
批准人
制定日期
审核日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
生效日期
年 月 日
分发部门
质量保证部、质量控制部

第 页 共 7 页
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. 标准规定：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。
. 操作方法：参见含量测定项下所得的色谱数据，对供试品溶液的主峰保留时间与利巴韦林对照品溶液主峰的保留时间进行比较。
. 结果与判定：若二者的保留时间一致，判为符合规定；否则，判为不符合规定。
. （3）
. 仪器：红外分光光度计
. 操作方法：取本品红外光谱测定SOP测定本品的红外光吸收图谱，核对本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集22图）是否一致。
. 结果与判定：若二者一致，判为符合规定；否则，判为不符合规定。
. 【检查】
. 酸度
. 仪器：分析天平、酸度计
. 试剂与试液：饱和氯化钾溶液
. 操作方法
. （定位），。
. ，置100ml烧杯中，加新沸放冷的纯化水50ml溶解后，，摇匀；测定时用供试液淋洗电极数次，将电极浸人供试液中，轻摇供试液平衡稳