缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案-1205(1).doc

缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案 : 通过缬沙坦氨氯地平片连续三批同步验证,证明该品种生产工艺的可靠性和稳定性,确保生产出符合标准要求的缬沙坦氨氯地平片产品。 : 缬沙坦氨氯地平片工艺规程(暂行 JMTSSC2011-12-02 ) 成品质量标准中的缬沙坦氨氯地平片质量标准 现行《药品生产质量管理规范》 : 4、生产工艺流程图质控点工艺流向 30万级洁净区工序物料苯磺酸氨氯地平交联羧甲纤维素钠 1/2 微晶纤维素缬沙坦干混40 分钟湿混20 分钟 18 目制粒 50~55 ℃沸腾干燥约 20 分钟水分< % 止(快速水分法 105 ℃5 分钟) 16 目整粒总混 10 分钟硬脂酸镁二氧化硅检测颗粒含量压片尼龙筛网洗涤、干燥不锈钢筛网洗涤、干燥 8mm 圆形冲模清洗、消毒、干燥、配对●重量差异( ± 5% ) ●崩解时间(< 5 分钟) 包衣包衣粉纯化水晾片 1 小时全检合格聚维酮 K30 纯化水室温搅拌 1 小时泡罩包装 18片/板药品包装用铝箔药用 PVC 硬片 1/2 微晶纤维素打浆溶解 1 小时预混 5 分钟预混 5 分钟预混 5 分钟●片床温度 38~ 41℃●片面光滑无皱褶、粘连入库●剔除叠片、断片、漏片、密封不牢的泡罩板 本工艺验证实施的前提条件: 要求操作人员经培训合格后,穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。 原料、辅料和包装材料的供应商经过审计,确认资质后,且物料经质量部检验合格后才可使用。 各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验,且在有效期内方可使用。 其他相关的验证,如空调系统验证、工艺用水验证等其他验证完成之后, 才可以实施本验证; 片剂生产线的关键设备确认也必须完成后,才可以进行工艺验证。新安装设备需完安装确认、运行确认和性能确认后方可进行工艺验证。序号验证文件名称验证文件编号 1空调净化系统再确认 JMSMPYZ09002 22T/ 纯化水系统再确认 JMSMPY05105 设备名称型号验证文件编号二维运动混合机 EYH-60 振动筛￠ 600mm 槽型混合机 CH-20 摇摆颗粒机 YK-160A 沸腾干燥机 FG-120 旋转压片机 ZP-35D 包衣机 BYC-400 泡罩包装机 DPR-250 相关文件 : 原辅材料供应商情况序号物料名称检验单号供应商名称检验结果(报告书附后) 1缬沙坦 X107132 X111011 浙江新赛科药业有限公司合格 2苯磺酸氨氯地平 X107131 浙江新赛科药业有限公司合格 3微晶纤维素 F111181 安徽山河药用辅料有限公司合格 4交联羧甲基纤维素钠 F111241 上海昌茂医药辅料技术有限公司合格 5聚维酮 K30 F111184 安徽山河药用辅料有限公司合格 6硬脂酸镁 F111182 安徽山河药用辅料有限公司合格 7二氧化硅 F107221 F111185 安徽山河药用辅料有限公司合格 8包衣粉(黄色) F111183 安徽山河药用辅料有限公司合格 原辅材料及质量标准: 原辅料控制: 文件名称文件编号备注缬沙坦氨氯地平片工艺规程( 暂行) JMTSSC2011-12-02 片剂配料岗位操作规程 JMSOPSC04802 片剂制粒干燥岗位操作规程 JMSOPSC04902 整粒岗位操作规程 JMSOPSC05302 片剂总混岗位操作规程压片岗位操作规程 JMSOPSC05102 BYC-400 包衣机操作规程片剂内包装岗位操作规程片剂包衣岗位操作规程片剂包衣岗位清场程序制剂配料岗位清场程序 JMSOPSC07802 制剂制粒干燥岗位清场程序 JMSOPSC08102 制剂整粒岗位清场程序 JMSOPSC08202 制剂总混岗位清场程序片剂压片岗位清场程序 JMSOPSC09802 片剂内包装岗位清场程序 JMSOPSC10002 清场管理制度 JMSMPWS0110 2 缬沙坦质量标准: 项目名称法定标准内控标准性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性,在乙醇中极易溶解,在甲醇中易熔, 在乙酸乙酯中略溶, 在水中几乎不溶。本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性,在乙醇中极易溶解,在甲醇中易熔,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。比旋度- 0至- 0- 0至- 0 鉴别 1应在 250nm 波长处有最大吸收; 2 应与对照的图谱一致 1 应在 250nm 波长处有最大吸收; 2应与对照的图谱一致酸度 PH=~ PH=~4