缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案-1205.doc

缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案-:通过缬沙坦氨氯地平片连续三批同步验证,证明该品种生产工艺的可靠性和稳定性,确保生产出符合标准要求的缬沙坦氨氯地平片产品。:(暂行JMTSSC2011-12-02)《药品生产质量管理规范》:4、生产工艺流程图预混5分钟苯磺酸氨氯地平交联羧甲纤维素钠预混5分钟预混5分钟干混40分1/2微晶纤维素钟1/2微晶纤维素尼龙筛网湿混20分缬沙坦钟聚维酮K30打浆溶解1小时洗涤、干燥18目制粒纯化水水分,%止不锈钢筛网50~55?沸腾干燥约20分钟(快速水分法105?5分钟)洗涤、干燥16目整粒硬脂酸镁总混10分钟二氧化硅检测颗粒含量清洗、消毒、干燥、配对8mm圆形冲模压片?重量差异(?5%)?崩解时间(,5分钟)包衣粉室温搅拌1小时?片床温度38,41?包衣纯化水?片面光滑无皱褶、粘连晾片1小时药品包装用铝箔?剔除叠片、断片、泡罩包装18片/板漏片、密封不牢的泡药用PVC硬片罩板合格入库全检质控点工艺流向30万级洁净区工序物料5(:,穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。、辅料和包装材料的供应商经过审计,确认资质后,且物料经质量部检验合格后才可使用。、计量工器具经过质量监督部门效验,且在有效期内方可使用。,如空调系统验证、工艺用水验证等其他验证完成之后,才可以实施本验证;序号验证文件名称验证文件编号1空调净化系统再确认JMSMPYZ0900222T/,才可以进行工艺验证。新安装设备需完安装确认、运行确认和性能确认后方可进行工艺验证。设备名称型号验证文件编号二维运动混合机EYH-60振动筛,600mm槽型混合机CH-20YK-160A摇摆颗粒机FG-120沸腾干燥机ZP-35D旋转压片机BYC-400包衣机DPR-‎‎规程(暂行)JMTSSC2011-12-02片剂配料岗位操作规程‎‎JMSOPSC04802片剂制粒干燥岗位操作‎‎规程JMSOPSC04902整粒岗位操作规程JMSOPSC05302片剂总混岗位操作规程压片岗位操作规程JMSOPSC05102BYC-400包衣机操作规程片剂内包装岗位操作规‎‎程片剂包衣岗位操作规程片剂包衣岗位清场程序制剂配料岗位清场程序JMSOPSC07802制剂制粒干燥岗位清场‎‎程序JMSOPSC08102制剂整粒岗位清场程序JMSOPSC08202制剂总混岗位清场程序‎‎片剂压片岗位清场程序JMSOPSC09802片剂内包装岗位清场程‎‎:(报物料名称检验单号供应商名称号告书附后)1X107132合格缬沙坦浙江新赛科药业有限公‎‎司X1110112苯磺酸氨氯地平X107131浙江新赛科药业有限公‎‎司合格3微晶纤维素F111181安徽山河药用辅料有限‎‎公司合格4交联羧甲基纤维素钠F111241上海昌茂医药辅料技术‎‎有限公司合格5聚维酮K30F111184安徽山河药用辅料有限公司合格6硬脂酸镁F111182安徽山河药用辅料有限‎‎公司合格7F107221二氧化硅安徽山河药用辅料有限‎‎公司合格F1111858包衣粉(黄色)F111183安徽山河药用辅料有限‎‎:::项目名称法定标准内控标准本品为白色结晶或白色、类白色粉本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有末;有吸湿性,在乙醇中极易溶解,性状吸湿性,在乙醇中极易溶解,在甲醇中易在甲醇中易熔,在乙酸乙酯中略溶,熔,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。在水中几乎不溶。0000比旋度----‎‎收;21应在250nm波长处有最大吸‎‎收;2应与鉴别应与对照的图谱一致对照的图谱一致‎‎酸度PH=~=~?%,%?有关物质?%;单个杂质峰面积?%;%;单个杂质峰面积?%;杂质峰杂质峰面积和