洁净厂房设施用户需求方案.docx

洁净厂房/设施用户需求案
(URS)
用户需求案目录
1、 概述
2、 目的
3、 围
4、 人员与职责
5、 法规和指南
6、 术语
7、URS要求
部门
姓名
签名
日期
起草
生产部
审核
生产部
设备科
QA
QC
批准
质量部部长
1、概述：
本用户需求说明是针对有限公司新版 GMP（2010版）滴眼剂车间 新建项目洁净厂房的材料、安装、检查和测试、施工材料进场及施工 文件、竣工资料（包括验证文件）和交付的说明和基本要求。
本用户需求说明包括但不限于以下对洁净厂房的基本的技术要 求、工艺要求、卫生要求、规符合性等要求。
所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、最终检查等等活 动由乙负责，必须格按照本招标要求、甲提供的设计图纸和相关的标 准与规、中国现行GMP标准规来进行。
遵照相关的标准和规以及本招标要求不能减轻乙对工程交付 （包
括软硬件和文件资料）、对管道系统的正确的设计和安装、对所有功 能描述和操作条件的完全满足的所应负的所有责任。
甲的建议、检查和确认并不能减轻乙对其工作容所应负的所有责 任。在不对工程带来质量上的负面影响且能缩短工期和 /或能降低价 格的情况下，乙可以提出其他可供选择的建议或案。
文件的围和目的：
此文件将作为洁净厂房的标准编制基础以进行竞争性招标。供应 商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备 和控制系统，供应商必须指出与我需求标准的不符之处。
投标人必须具有净化工程安装资质 （三级及三级以上）或机电安 装及建筑装修装饰资质（二级及二级以上），注册资本金不少于五百 万元（人民币）。工期要求：60天。
2、 目的：
本用户需求案旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求， 主要针 对生产区洁净厂房的功能性，描述了用户对该功能的期望。主要包括 相关法规符合度和用户的具体需求，是系统设计和验证的可接受标准 的依据。设备制造供应商应在规定的时间完成并达到本用户需求的设 计目标和可接受的质量标准。设备制造供应商提供的设备应满足中国 有关设计、制造、安全、环保等规程、规和强制性标准要求。
3、 围
本案的围涉及到了新厂区相关洁净厂房最低要求，供应商应将
URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时
必须要按照URS来执行，性能上达到，符合 GMP
规要求。
说明：本工程项目除消防、监控、网络综合布线及土建工程外，
其他各个专业均在本次招标围
工程容
备注
1
彩板工程
图纸中车间所有50厚彩钢板、车间原设计为土建墙部隔墙（除卫 生问）均改为50厚彩钢板隔墙及⑶轴-（13）轴/M轴上外墙壁贴50 厚彩钢板贴墙。吊顶分布及吊顶标高按图中所示，其中，预留区 与玻瓶库不吊顶。
2
暖通工程
通风系统包含车间所有送、回、排、新风管，排烟风管，风口，
阀门极其他构件。通风设备部分包含排风机及排烟风机等设备 （组 合式空调、吊装式空调、风机盘管等设备甲提供并落位，本次招 标包含空调机房设备管道安装。）
3
照明工程
洁净区和非洁净区（除预留区）照明设施的安装（不含火层照明）。
4
地面
洁净区PVC洁净地板
5
动力配电工程
1 :包含从变配电站出来的车间所有电缆桥架及动力管线、 电缆的
敷设、用电设备的接线、配电设施的采购、安装及调试（变配电 站配电柜除外）
2:车间线线路的布置；
6
管道工程
空压管道、蒸汽管道、冷冻水管道、冷却水管道、给排水管道的 采购安装，并连接到设备。
4、人员与职责
部门
人员
职责
生产部
负责起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求案，并根据 需求对设备功能向采购部、生产部提出要求，在设备选 XE后兀成设计确认报口
QA
负责指导起草滴眼剂车间洁净厂房 /设施用户需求确认 案，审核案及报告的格式、语言文字描述错误并纠正，
审核验证案容是否缺项，审核案与报告是否对应，时间 上是否矛盾，所有原始记录及附件是否完整
设备科
负责审核用户需求案及告，尤其是涉及安全、环保及 工程常规要求等面，为验证提供所需的资源及服务，督 促验证工作开展；协助调查解决验证过程中出现的偏差 和变更。
生产部部长
负责审核用户需求案及报告协助调查解决验证过程中出 现的偏差和变更。
QC
负责审核用户需求案及报告，确保预确认实施过程及结 果符合GMP规和企业控标准，协调和督促参与预确认 的相关部门和人员按照预确认案进行确认。
QA主管
批准用户