洁净厂房用户需求.docx

文件编号：URS01-007-2012
大容量注射剂车间洁净厂房
用户需求标准URS）
文件审批：
部门
签名
日期
起草：
工程部：
审核：
生产部：
动力设备部：
质量保证部：
作要求。
URS7
设备、系统正常运行时噪音不得超过65dB(A)。
URS8
各种安全指示牌、指示灯均需标示。
URS9
洁净厂房整体需密封，避免甲醛、臭氧消毒时不良气体会泄 漏到洁净区外围。同时也应当能避免房间内部的水渗透到其 它房间。
URS10
排风管道内需要有适当的措施防止灰尘污染，要有防止交叉 污染的措施，且有排湿功能的排风管还需具备防水措施。
URS11
电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备及产品； 联锁门必需处于“开”的状态。
URS12
动力电缆为阻燃型，强电弱电不能在同一线管(槽)
URS13
涉及与环保相关的项目应符合GB/T24001环境管理体系的 要求。
URS14
涉及与职业健康安全相关的项目应符合GB/T28001职业健 康安全管理体系的要求。
URS15
完工后，室内空气质量测试应符合国家环保要求。
洁净度要求
URS16
洁净度应符合GMP2010版相关内容。
编号
要求内容
供应商 响应
说明
温湿度要求
URS17
C+A级：夏季温度22 土 2°C，相对湿度55土 10% ；
冬季温度22 ±2C，相对湿度55土 10%。
C级、D级：夏季温度22 土 2C，相对湿度55土 10% ；
冬季温度22 土2C，相对湿度55土 10%。
洁净区布局要求
URS18
厂房的设计、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。为 避免污染和交叉污染以及对药品质量的不利影响，厂房的设 计和布局应能最大限度降低发生差错的风险，便于清洁、操 作和维护。应符合新版GMP中的相关要求。
设施和设备的选址、设计、建造、改造和维护，必须适应预 期的运行的需要。布置和设计必须立足于最大限度地减少差 错的风险，保证有效的清洁和维护，以防止交叉污染、粉尘 和污物的累积，广义上讲，任何对产品质量的负面影响。应 符合2010版GMP:厂房设施和设备的相关内容，及2010版 GMP附录的相关内容。
以上要求如有冲突以2010版GMP要求为主。
按照生产工艺的要求和GMP的要求，必须设置能满足生产需 要的主要功能房间并保证其洁净度符合要求。
URS19
房间之间用彩钢板隔断，需有防止水渗透措施。地面环氧树 脂地板前需做防水防潮平整等处理，防止以后使用过程变 型、起泡等现象出现。
URS20
压差控制：洁净室相对非洁净区静压差大于10Pa,不同洁 净级别之间的静压差应大于10Pa。产尘区与普通生产区之 间应设前室分隔，前室对产尘区压差大于5Pa。
编号
要求内容
供应商 响应
说明
风量控制要求
URS21
风机通过变频器进行控制，用来调节风量。风量必须保证净 化要求并保证房间的压力、温度、相对湿度、换气次数等， 新风量需保证每人每小时不低40m3o （洁净厂房设计规范 GB50073-2001）
URS22
A级： （按IS014644 — 3附 ），且最大值、最小值与均值的差皆不得偏 离均值的20%。
C级：换气次数±25次/h。
D级：换气次数±15次/h。
洁净室设计要求
URS23
应符合GB 50073 — 2001洁净厂房设计规范。
URS24
应符合2010版GMP。
URS25
房间具体高度：见吊顶图。
URS26
A级洁净区不得设置地漏和水池，其它洁净区要求选用卫生 型地漏，水池下水液封良好。
URS27
A级区域自净时间不得超过10分钟，其他洁净区域自净时 间不得超过20分钟。
洁净室材料要求
URS28
用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成 分、品种、出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明 书，并符合新版GMP关于洁净室的要求。不得使用过期产品
编号
要求内容
供应商 响应
说明
和未经鉴定的产品。装配式洁净室的安装缝隙，必须用密封 胶密封，并且双侧密封，密封胶须用洁净室专用中性硅胶， 瓷白。
URS29
米用彩色涂层钢板或其他符合GMP要求的板材；表面平整光 滑；有耐磨性，不易产生划痕；有耐腐蚀性；保温材料可为 岩棉、石膏板或其他材料，右为岩棉，