国际制药工程协会 (ISPE) 制药工程基本指南.pdf

国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南

目 录

ISPE 简介 .......................................................................................................................................................... 1
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(一) .......................................................... 2
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(二) .......................................................... 5
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(三)之水方案和系统计划 .................... 14
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(四)之预处理方案󈟖 ......................... 23
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(五)之最后处理方案：非制药 ............ 33
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南—水和蒸汽系统(六)之最后处理方案：注射用水 ............ 47
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和之蒸汽系统(七)之制药用蒸汽 ............................ 57
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(八)之贮存和分配系统 ........................ 73
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(九)之仪表和控制器 .......................... 100
国际制药工程协会(ISPE)制药工程基本指南——水和蒸汽系统(十)之调试和确认 .............................. 108
ISPE 简介
对于很多中国制药行业的从业人员来说，ISPE 协会还是有些陌生。事实上，成立后的 28 年
以来，ISPE 已经在全球拥有 25000 名会员，成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方
面的交流平台，在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。
ISPE 创立于 1980 年，当时在制药行业，有一群走在行业前端的业内人士，他们希望能
与同行的其他公司进行交流及合作，以提高生产效率，而一个世界性的组织可以为制药行业
的技术专家们提供有关实际应用的信息。
在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡。
1997 年美国药物食品监管局（US FDA）做出评语：“感谢你们与 FDA 共同合作对美国及
全球制药行业在教育方面作出杰出的贡献”在这样的情况下，ISPE 成立了，其成立旨在提高
制药效率并提供最佳规范。未来，ISPE 将继续为业内专家提供市场上最新的技术信息及规章
制度趋势。
自 ISPE 成立后，会员数量急速增长，包括工程师，制药领域的专家代表，质量控制及质
量保证人员等等。为了为广大会员提供一个交流意见和实际应用经验的平台，ISPE 论坛应运
而生，ISPE 也致力于通过论坛推进会员的教育程度，提高技术效率。
ISPE 在全世界已拥有 25000 名会员，涵盖制药及生产行业的所有技术领域：
——机构：制药、生物科技、医学设备、原料药/中间体药业、诊断系统生产商、设计/
工程/建筑公司、政府部门、大学、设备生产商及供应商等；
——专业：项目/设备/维修工程、制造/生产、质量控制/保证管理、制程开发、微生物
学、规章事务、培训、材料管理