注射剂的热原.doc

一、热原的含义与来源: 1 、含义热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”, 主要是指细菌性热原, 是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物, 其次是革兰阳性杆菌类,革兰阳性球菌则较弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。注入人体的注射剂中含有热原量达 1μ g/kg 就可引起不良反应, 发热反应通常在注入 1 小时后出现,可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等症状,有时体温可升至 40℃以上,严重者甚至昏迷、虚脱,如不及时抢救,可危及生命。该现象称为“热原反应”。 2 、来源: 细菌性热原是由细菌在生长、繁殖过程中产生的代谢产物, 以及细菌死亡后从细菌尸体中释放出内毒素等混合而成。当细菌存在于药液中, 并具备细菌生长繁殖的条件, 如水分、适宜细菌生长的温度与酸碱度, 又有足够的营养物质, 细菌就会快速生长繁殖, 就有可能产生热原。大多数细菌和霉菌都能产生热原,热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心,致热作用最强。其化学组成因菌种不同而有所差异。分子量为 5× 104 ~5× 105 ,分子量越大致热作用也越强。医. 学教育网搜集整理二、热原的基本特征: 1 、水溶性:热原能溶于水,其浓缩液往往有乳光。 2 、耐热性:热原在 60℃加热 1 小时不受影响, 100 ℃也不会分解, 120 ℃加热 4 小时能破坏 98% 左右,在 180 ℃~ 200 ℃干热 2 小时或 250 ℃上干热 45 分钟, 650 ℃1 分钟可彻底破坏。通常采用的注射剂灭菌条件下,热原不能被破坏。 3、滤过性: 热原体积小,为1~ 5nm , 能通过一般的除菌滤器, 不能截留除去。但用小于 1nm 孔径的微孔滤膜或超过滤器滤过,则可滤去绝大部分甚至全部热原。医. 学教育网搜集整理 4 、不挥发性:热原本身不挥发,溶于水,但可随水蒸气的雾滴夹带入蒸馏水中,故蒸馏水器均设隔膜装置。 5 、可吸附性:热原能被活性炭、白陶土、硅藻土等吸附,但属非特