左亚叶酸钙注射液的细菌内毒素检查法.pdf

464· 外分光光度法l和高效液相色谱法]。采用高效液相色谱法测定时,文献[2,3]采用甲醇提取样品。笔者在本实验中采用无水乙醇提取样品。在相同色谱条件下,与甲醇相比,无水乙醇作为溶剂并不影响其出峰隋况。笔者在本实验中采用7O℃超声提取样品,与文献E2,3]采用的85和8o℃水浴相比较,更有效地控制了溶剂的挥发,并可防止溶剂产生暴沸。同时,经对比试验, 两种方法无明显差异,故本实验中的提取方法安全有效。【参考文献] [1][J].中国临床药学杂志,1999, 8(6):375—376. [2][J].中国药业,2004,13(3):49. [3]王燕萍。马潇, 的含量[J].中国药事,2003。17(4):230—231. 左亚叶酸钙注射液的细菌内毒素检查法宋建美(浙江省耀江药业有限公司,杭州 310053) [摘要]目的建立左亚叶酸钙注射液的细菌内毒素检查法。方法参照《中华人民共和国药典》(2005年版二部)收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果左亚叶酸钙注射液对鲎试验有干扰,但经7倍稀释后可排除干扰,·mL的鲎试荆检查细菌内毒素有效。结论细菌内毒素检查法可以代替家兔法来控制左亚叶酸钙注射液的质量。[关键词]左亚叶酸钙;细菌内毒素;鲎试刑:干扰试验[中围分类号]; [文献标识码]A [文章编号]1004-0781(2006)05-0464-02 左亚叶酸钙注射液是对亚叶酸钙进行手性拆分后得到的种手性药物。该药对贫血、肿瘤的治疗效果优于亚叶酸钙注射液。《美国药典》和《欧洲药典》均采用细菌内毒素检查法控制亚叶酸钙注射液的热原,但笔者尚未见采用细菌内毒索检查法对左亚叶酸钙注射液的热原进行检测的报道。与家兔法相比,细菌内毒素检查法快捷、准确、灵敏、价廉。但鲎试剂与内毒素的反应是一个十分复杂的酶促反应,易受到药物中某些离子与基团的干扰,进而出现假阳性或假阴性结果。因此,对用细菌内毒索检查法检测左亚叶酸钙注射液热原的方法进行研究,弄清国内现有鲎试剂等试验材料对该法的适用性很有必要。,结果证明用细菌内毒素检查法检测左亚叶酸钙注射液的热原是可行的。 1试药鲎试剂(湛江安度斯生物有限公司生产,规格: mL,标示灵敏度:0,25EU·mL一,批号:0406252;福州新北生化工业有限公司生产,规格:,标示灵敏度: EU·mL一,批号:040601),细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所提供,批号:2004-3,效价:每支150EU),细菌内毒紊检查用水(湛江安度斯生物有限公司生产,批号:0406140), 左亚叶酸钙注射液[安徽省科隆药物研究所生产,批号: 041212,规格:25mg·()。。;批号:041214,规格:50 mg·(5mL)。。;浙江省耀江药业有限公司生产,批号:050104,规[收稻日期]2005-06-06 [修回日期]2005-07—10 [作者简介]宋建美(1961一),女,浙江绍兴人