药品生产质量管理规范计划.docx

药品生产质量管理规范计划.docx药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice ， GMP) 是药品生产和质量管理的基
本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品 GM
，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，
60 年代中开始组织制订药品
GMP ，中国则从 80 年代开始推行。 1988
年颁布了
中国的药品
GMP ，并于
1992 年作了第一次修订。
十几年来， 中国推行药品
GMP 取得了一定的成绩，
一批制药企业
(车间 )相继通过了药品
GMP 认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但
从总体看，推行药品
GMP 的力度还不够，药品
GMP 的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自
1998
年8月19
日成立以来，十分重视药品
GMP 的修订工作，先后召开
多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品
GMP 的实施主体 - 药品生产企业的意见，组织有关专家
开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》
(1998 年修订 ) 已由国家药品监督管理局第
9 号局长
令发布，并于
1999
年8月1日起施行。
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内容包括：
第一章
总则
第二章
第二章
机构与人员
第三章
厂房与设施
第四章
设备
第五章
物料
第六章
卫生
第七章
验证
第八章
文件
第九章
生产管理
第十章
质量管理
第十一章
产品销售与收回
第十三章
自检
第十四章
附则
药品生产质量管理规范
第一章
总 则
第一条
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条
本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章
机构与人员
第三条
药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条
从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条
对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章
厂房与设施
第八条
药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。