药品召回管理办法试题.doc

药品召回管理办法试题姓名: 岗位: 成绩一、单项选择题, 每题 3 分,共 60 分。 1、《药品召回管理办法》于 2007 年 12 月 10 日发布实施,其包含的内容是: A A .总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则; B .总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则; C .总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则; D .总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则; E .总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则; 2、《药品召回管理办法》中,说法错误的是: D A .药品召回分为主动召回和责令召回两种形式; B. SFDA 主管全国药品召回管理工作; C .召回药品的生产企业所在地的省级 SFDA 负责药品召回的监督管理工作; D .药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药; E .药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务; 3、《药品召回管理办法》中, 根据药品安全隐患的严重程度, 药品的一级召回是指:B A .使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的; B .使用该药品可能引起严重健康危害的; C .使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; D .使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的; E .使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的; 4、《药品召回管理办法》中, 根据药品安全隐患的严重程度, 药品的二级召回是指:C A .使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的; B .使用该药品可能引起严重健康危害的; C .使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; D .使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的; E .使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的; 5、《药品召回管理办法》中, 根据药品安全隐患的严重程度, 药品的三级召回是指:A A .使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的; B .使用该药品可能引起严重健康危害的; C .使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; D .使用该药品,在超剂量使用时,发现有严重健康危害的; E .使用该药品,在联合用药时,发现有药理作用加强而造成健康危害的; 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患, 但已经采取了主动召回, 消除或减轻危害后果,在法律责任中,适用的是: A A .违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚; B .应处罚召回药品货值金额 3 倍的罚款; C .依照行政处罚法的规定,从重处罚; D .免除其依法应当承担的其他法律责任; E .吊销《药品生产许可证》; 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患, 没有采取主动召回, 在法律责任中,适用的是: B A .违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚; B .责令召回药品,并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款; C .责令召回药品,并处 1000 元以上 5 万元以下罚款; D .免除其依法应当承担的其他法律责任; E .吊销《药品经营许可证》; 8、《药品召回管理办法》中,药品召回的主体是: A A .药品生产企业