阿胶工艺规程.doc

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题 目
阿胶工艺规程
编 号
版 本
0
共 页
编 制
日 期
替 代
审 定
日 期
颁 发
质量管理部
批 准
日 期
生 效
发 放
总经理、生产副总、生产管理部
发行号：
一、目 的：制定合适的阿胶工艺规程，使生产有序经济地按《GMP》要求运行。
二、适用范围：适用于阿胶生产的全过程。
三、责 任 者：生产部门有关人员。
四、内 容：
1、范围
本标准规定了阿胶生产过程中的操作方法、质量要求、原辅料的质量标准、半成品、成品、包装材料标准等内容。
本标准适用于阿胶生产全过程。
2、引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。在本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨，使用下列标准最新版本的可能性。
《中国药典》2010年版（一部）
《中国药典》2010年版（二部）
Q/EH——2005 《原辅料质量标准》
Q/EH——2005 《工艺用水质量标准》
Q/EH——2005 《产品检验操作规程》
Q/EH——2005 《物料进出厂房的管理》
Q/EH——2005 《人员进出厂房的管理》
3、产品名称及剂型
：阿胶。
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：阿胶。
：胶剂。
：
4、产品概述


本品为长方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微、味微甘。

补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

烊化兑服，3—9g。

每块28×10×（cm）。

密封，置阴凉干燥处。


汉《神农本草经》载阿胶。

阿胶始产于山东东阿，系用驴皮及阿井之水煎熬而成，故名阿胶，至南北朝梁东都也能制作至清代传入浙江一带。1963年收载《中华人民共和国药典》现有处方两种，一是单纯用驴皮熬制而成，二是用驴皮熬制并加冰糖、豆油、黄酒等辅料制成，我公司采用第二种处方。
5、处方和依据

驴皮500g，冰糖、黄酒适量。
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《中国药典》2010年版
6、工艺流程图（见图1）（注明关键工序的质量控制点及各工序的洁净级别）
阿胶生产工艺流程图
驴皮
化皮
焯皮
洗块皮
割皮
浸泡
出第一次胶汁
出第三次胶汁
出第二次胶汁
第一次胶汁
第三次胶汁
第二次胶汁
过滤
撇沫
加辅料
分离
浓缩
过滤沉淀
化沫
蒸发
切胶
晾胶
冻胶
凝 胶
出胶膏
胶膏检验
二次出胶
二次闷箱
晾置
一次出胶
一次闷箱
收干胶
内包装
收胶水分检验
晾干
入 库
外包装

D级区 一般生产区
图1——阿胶生产工艺流程
7、原药材的前处理
:《中国药典》2010年版一部
。
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，剔除杂皮。
、洗皮、割块、再冲洗干净。
。
—8天，每天换水1—2次，保持浸泡水的清洁，不得有腐败臭味。
，洗至皮净水清为止。
(碱面) 水溶液烫洗驴皮，除去表面油垢和血污，然后用清水冲洗干净。
8、制剂操作过程及工艺条件

驴皮（湿块皮）6000kg,冰糖92kg,黄酒60kg。

按生产指令单批准定额领取驴皮，剔除杂皮。
、洗皮
，用清水浸泡 4---8天，每天换水1—2次，驴皮泡透出池。
，投入洗皮机中