小型蒸汽灭菌器的使用管理
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小型蒸汽灭菌器
《中华人民共和国医药行业标准YY0646-2008》
基本特性
使用的误区
使用的注意事项
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压力蒸汽灭菌分类
根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。
根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。
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下排气压力蒸汽灭菌
下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
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预排气压力蒸汽灭菌
灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
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压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别
物品类别
温度
所需最
短时间
压力
下排气式
敷料
121℃
30min
器械
121℃
20 min
预排气式
器械、
敷料
132～134℃
4 min
硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商
提供灭菌参数。
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YY 0646-2008
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
2008－4－25发布 2009－12－1实施
国家食品药品监督管理局 发布
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本标准规定了小型蒸汽灭菌器的性能要求和检验方法，以及用于医疗目的的或与血液、体液可能接触的材料的灭菌过程。
本标准适用于具有电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的小型蒸汽灭菌器。
本标准适用的小型蒸汽灭菌器，主要用于医疗器械灭菌，并且容积不超过60l，不能装载一个灭菌单元（300mm*300mm*600mm）。
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本标准不适用于用于液体灭菌或制剂灭菌的小型蒸汽灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
本标准未规定小型蒸汽灭菌器的湿热灭菌常规控制的确认要求。
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自动控制型小型蒸汽灭菌器:－－电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，其灭菌室容积不超过60L。不能装载一个灭菌单元的灭菌器。
灭菌周期：灭菌器在灭菌过程中完成的控制周期。
灭菌负载：在灭菌室内接受灭菌处理的物品，本标准简称负载。
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