取样管理制度.docx

取样管理制度.docx取样管理制度
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2020年 6 月23 日
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颁发部门
取样管理制度
接收部门
生效日期
管理标准 ---质量
制定人
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文件编号
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审核日期
文件页数
共 3 页
批准人
批准日期
分发部门
目的
取样是药品质量检验的首要程序 , 制订对物料、 中间产品、 成品的取样管理程序 , 确保检验结果的代表性和准确性。
范围
适用于本厂质监科化验室对物料、 中间产品和成品检验的取样程序。
责任
质监科、 生产科等有关人员。
内容
目的、 要求 : 取样是使按一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品 ,
经过检验样品而对总体物料的质量作出评价和判断。因此采集的样
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2020年 6 月23 日
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品必须能够代表
总体物料的所有特性。
取样器具 :
固体样品用不锈钢空心棒或取样铲取出 , 放入具塞的玻璃瓶内。
液体样品取样用硬质玻璃管或注射器取出 ,放入具塞三角烧瓶
内。
取样器的大小和长度以能插入容器底为宜。
取样器具、 设备必须清洁干燥 , 且不与被取物料起化学反应 , 应
注意由于取
样工具不洁而引起的交叉污染。
盛放样品的容器必须清洁、 干燥、 密封。盛放遇光不稳定样品
应使用不透光
容器 ; 对需检查卫生学指标的物料取样容器应事先作除菌、 除热原处
理。
取样数量 :
一般原辅料按总件数 ( n) 决定取样数。
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n≤3 时 , 每件抽取 ;
3＜ n≤300 时 , 抽样量为 n + 1 件;
n＞300 时 , 抽样量为 n /2 + 1 件 , 随机取样。
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2020年 6 月23 日
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对于易吸潮、 易挥发、 腐蚀性的化工原料 , 而且来货是同一批
号的一般取样
为一个最小包装单位。
包装材料的取样量按 GB-2828 《逐批检查计数抽样方法》和相
应的质量标
准执行。
半成品 ( 中间体 ) 和待包装成品按批号每批抽取。
成品按批取样