取样管理制度.docx

取样管理制度
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取样管理制度
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治理标准—质量
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1目标
取样是药品德量考查的重要法度榜样，制订对物料、中心产品、成品的取样治理法度榜样，确保考查成果的代表性和精确性。
2范畴
有用于本厂质监科化验室对物料、中心产品和成品考查的取样法度榜样。
3义务
质监科、临盆科等有关人员。
4内容
、要求：取样是使按必定筹划从总体物估中采集能代表总体物料的样品，
经由过程考查样品而对总体物料的质量作出评判和确信。是以采集的样品必须能够或许代表
总体物料的所有特点。
：
，放入具塞的玻璃瓶内。
。
。
、设备必须洁净干燥，且不与被取物料起化学反响，应留意因为取样对象不洁而引起的交叉污染。
、干燥、密封。盛放遇光不稳固样品应应用不透光容器；对需检查卫生学指标的物料取样容器应事先作除菌、除热原处理。
：
（n）决定取样数。
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nW3时，每件抽取；
3VnW300时,抽样量为n+1件；
n>300时、抽样量为n/2+1件，随机取样。
、易挥发、腐化性的化工原料，同时来货是同一批号的一样取样为一个最小包装单位。
-2828《逐批检查计数抽样方法》和响应的质量标准履行。
（中心体）和待包装成品按批号每批抽取。
，设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n,在已包装好的包装件中按上述规定随机抽取。
。原辅料取样量一样为起码可供
次全检用量；成品取样量为全部考查项目（包含卫生学考查）所需样品量（不包含复检）。
。
：
、规格、批号、编号、数量等是否与请检单相符，包装是否无缺无损、标记及其内容是否齐备。确认无误后，方可取样。
（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取平均样品。取样数较少时•，应拔取中间点和周边四个抽样点，自上往下垂直抽取样品。取样时应留意样品的外不雅及平均程度。
，慢慢插入液体中，使管表里液而保持同一程度，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取样品。取样时应留意样品的外不雅及有无异
物存在等。
（须要时进行破裂摧残）用“四分