中药材生产质量管理规范.doc

中药材生产质量管理规范 New Page 1 附件 1: 中药材生产质量管理规范认证管理办法第一条为加强对中药材生产的监督管理,规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称“中药材 GAP ”)认证,制定本办法。第二条国家药品监督管理局负责全国中药材 GAP 认证工作。负责中药材 GAP 认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作; 负责设立国家中药材 GAP 认证检查员库; 负责检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心( 以下简称“局认证中心”)承担中药材 GAP 认证的具体工作。第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内中药材 GAP 认证的资料初审、日常监督管理及跟踪检查工作。第四条申请中药材 GAP 认证的中药材生产企业,应按规定填写《中药材 GAP 认证申请书》(一式二份) ,并报送以下资料: (一) 《企业法人营业执照》(复印件) (二) 中药材 GAP 实施及生产和质量自查情况, 包括该药材的种植( 养殖) 历史、种植( 养殖) 规模、产地生态环境、组织形式及运行机制、人员接受有关中药材 GAP 知识培训情况表、申报品种来源鉴定、道地性、种质来源、良种繁育情况、适宜采收期(采收年限、采收期)及确定依据等。(三) 中药材生产企业组织机构图( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。(四) 中药材生产企业负责人、部门负责人简历; 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位; 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。(五) 申报品种质量标准及其依据, 历年来质量控制及检测情况, 包括有效成分或指标成分含量, 农药残留量、重金属含量及微生物限度。(六)药材的生产管理、质量管理文件目录。第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对中药材生产企业认证申请资料进行初审, 初审合格后, 将初审意见及申请资料报送国家药品监督管理局。初审工作时限为 20 个工作日。第六条国家药品监督管理局组织对初审合格的中药材 GAP 认证资料进行形式审查,符合要求的予以受理并转局认证中心。第七条局认证中心在收到申请资料后 20 个工作日内制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等, 如需核实的问题应列入检查范围。第八条局认证中心负责将现场检查通知发至被检查单位及企业所在地省级药品监督管理部门。第九条现场检查的检查员从国家中药材 GAP 认证检查员库中随机抽取,但应回避本省检查员,检查组由 3-5 人组成, 必要时可请有关方面专家参加认证现场检查。第十条组织实施现场检查的具体时间应根据动植物生长特点确定。现场检查时间一般为 3-5 天,必要时可适当延长。第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理局可选派一名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员, 参加中药材 GAP 认证的现场检查。第十二条现场检查首次会议应确认检查品种, 落实检查日程, 宣布检查纪律和注意事项, 确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人, 熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。第十三条检查组须严格按照现场检查方案对企业实施中药材 GAP 的情况进行检查,对检查发现的缺陷项目如实记录,必要时应予取证。检查中需企业提供的资料,企业应在规定时间内如