医疗器械风险管理报告.doc

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医疗器材风险管理报告
（产品名称： XXX ）
概括
产品简介
（对产品工作原理、构成、功能和预期用途的描绘。 ）
医疗器材风险管理计划及实行状况简述
产品于 20XX 年 X 月开始策划立项。 立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确立了该项目的风险管理负责人。
风险管理小组拟订了医疗器材风险管理计划（文件编号： XXX 版本号
），确立了 XXX 产品的风险可接受准则， 对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获取方法进行了安排。
风险管理小组严格依据医疗器材风险管理计划的要求对 XXX 产品设计开发阶段进行了风险管理，并成立和保持了有关风险管理文档。
风险管理评审的目的
风险管理评审的目的是经过对 XXX 产品在上市前各阶段风险管理活动进行整体评论，保证风险管理活动已按计划达成， 而且经过对该产品的风险剖析、风险评论微风险控制，以及综合节余风险的可接受性评论，证明节余风险和综合节余风险控制均在可接受的范围内。
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风险管理评审小构成员
评审人员 所属部门 职务
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XXXX
生产部
评审组组长
XXXX
质管部
组员
XXXX
技术部
组员
XXXX
供销部
组员
XXXX
临床专家（外聘）
组员
风险管理评审输入
风险的可接受性准则
风险管理小组对企业 《医疗器材风险管理制度》 拟订的风险可接收性准则进行了评论，以为 XXX 产品完整合用。
风险的严重度分级
等级名称
代号
定义
灾害性的
5
致使患者死亡
危重的
4
致使永远性损害或危及生命的损害
严重
3
致使要求专业医疗介入的损害或损
伤
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11 / 11
轻度 2 致使不要求专业医疗介入的损害或
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损害
可忽视 1 不便或临时不适
风险的概率水均分级
等级名称
代号
频率（每年）
常常
5
≥10-3
有时
4
＜10-3
和≥ 10-4
有时
3
＜10-4
和≥ 10-5
极少
2
＜10-5
和≥ 10-6
特别少
1
＜10-6
注：频率是指每台设施每年发生或预期发生的事件次数。
风险的可接受性准则
严重度
灾害性
概率 代号 可忽视 轻度的 严重的 危重的
的
1 2 3 4 5
常常 5 R R N N N
7 / 12
有时 4 A R R N N
11 / 11
有时
3
A
R
R
R
N
极少
2
A
A
R
R
R
特别少
1
A
A
A
A
R
说明： A：可接受； R：合理可行降低； N：不行接受。
风险管理文档
文件编
文档名称
版本号
备注
号
医疗器材风险管理计划
XXXX
XX
见附件 2-1
安全特点问题清单
XX
见附件 2-2
危害判断及风险控制方案剖析
XX
见附件 2-3
风险评论微风险控制举措记录表
XX
见附件 2-4
有关标准
YY/T0316-2008 医疗器材 风险管理对医疗器材的应用
YZB/ 国 xxx－xxxx
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有关文件和记录
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企业风险管理制度 文件编号： xxx 版本号： xx
产品图纸
产品设计计算书
产品说明书
产品检测报告 报告编号： xxx