GSP保温箱验证2014.doc

GSP保温箱验证2014
LT
单位名称
药业有限公司
文件编号
SVP-YZ-1000-003-0
文件名称
保温箱验证方案
保温箱验证方案
验证方案起草审批
人 员 姓 名
职 务
签 名
日 期
起草人
审核人
批准人
单位名称
药业有限公司
文件编号
SVP-YZ-1000-003-0
文件名称
保温箱验证方案
目录
（按下满黑子的项目打目录）
单位名称
药业有限公司
文件编号
SVP-YZ-1000-003-0
文件名称
保温箱验证方案
一般概述
为了保证产品的质量，我们必须采取必要的保温措施保证温度敏感产品的储存或/和运输温度符合要求。
我公司冷藏箱的型号为×××，箱容积为×××，冷藏箱的结构为×××，温湿度显示方式为×××。
为确认温度满足2-8 ℃的保温条件，起草本验证方案并实施验证。以文件化的形式证明冷藏箱满足使用要求。
1 目的

，经验证的保温箱温度监控点完全体现在天气最恶劣或天气气候变化中，最能保障所监控的温度是保温箱最极端条件下符合规定的温度要求。
，可以满足物料贮存运输要求。
，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求
2 验证范围
，分析箱体内温度变化及趋势。
。
。
。
。

：
、传送、记录数据以及报警功能的确认。
。。
、删除、反向导入数据等功能确认。
单位名称
药业有限公司
文件编号
SVP-YZ-1000-003-0
文件名称
保温箱验证方案
、抗摔、抗碰撞测试；
。
3．验证依据
《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）
《？？？保温箱使用说明 》
4 保温箱简介
基本情况
设备名称
简要描述
隔热层
规格：xxxxx，材质：xxxxx
温度显示器
型号：xxxxx；安装在xxxxx

型 号
外尺寸 cm
有效容积
蓄冷剂型号/数量
温度控制
蓄冷剂重量
冷藏温度可以通过显示器进行显示。当冷藏箱内部温度超出温度要求范围时可实时报警
冷藏保温箱供应商
制造厂家
有限公司
地 址
？？
联系方式
电话：
网址
？？


编号
检查项目
文件编号
存档位置
1
冷藏箱的使用说明
单位名称
药业有限公司
文件编号
SVP-YZ-1000-003-0
文件名称
保温箱验证方案
编号
检查项目
文件编号
存档位置
2
温度显示器的使用说明书
3
采购订单
检查者：

操作文件
结果
检查者：
1
冷藏箱操作、维护以及安全指导等的SOP已起草完成
2
校准计划已批准
3
预防性维护计划已批准
4
日志簿已建立
5 验证人员要求
。
-UT型自动温度记录仪的使用进行适当的培训，遵循合适的操作，维护产品的储存温度。
；
；
；