GSP保温箱验证2014.docx

单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案保温箱验证方案
验证方案起草审批人员姓名职务签名日期起草人审核人批准人
单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-，不规范的一票否决权。
，指针式温湿度表仪表的校验，校正工作；。
、春秋、冬季三个时间段，每个时间段进行三次验证，每个验证周期为最长使用时间即？？？？小时。
：2013年8月25日至？？？？；春秋：？？？；冬季：
？？天（小时），间隔5分钟自动记录一次进行测量，检测记录附后。
，天气比较凉爽要对时间进行调整，以体现极限温度条件。

单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003-0文件名称保温箱验证方案

WS2080C型指针式低温温度表进行温度
的测量（校验证书见附件）。同时校准自动监控温度仪。

179-UT型U盘式温度自动记录仪进
行温度的测量。使用确认合格自动温度记录仪固定点进行检测。自动温度记录仪
的技术参数如表1-1。（校验证书见附件）
，能够实时记录，温度传感器误差
+-℃，
测量范围-20--+30
℃，记录时间小于
5分钟。
自动记录仪ID号
UT0002074
UT0002075
UT0002076
UT0002078
温度测量范围
-40℃～40℃
-40℃～40℃-40℃～40℃
-40℃～40℃
温度测量准确度
±℃
±℃
±℃
±℃
校验日期
2013-4-17
2013-4-17
2013-4-17
2013-4-17
有效期至
2014-4-16
2014-4-16
2014-4-16
2014-4-16
自动记录仪ID号
UT0002077
UT0002086
UT0002079
UT0002087
温度测量范围
-40℃～40℃
-40℃～40℃-40℃～40℃
-40℃～40℃
温度测量准确度
±℃
±℃
±℃
±℃
校验日期
2013-4-17
2013-4-17
2013-4-17
2013-4-17
有效期至
2014-4-16
2014-4-16
2014-4-16
2014-4-16
自动监控温度仪
温度测量范围温度测量准确度校验日期有效期至自动温度记录仪图片
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验证目的:验证不同季节条件下蓄冷剂配置使用

验证方法及过程


3个BVR-20L和
5个BVR-20S
蓄冷剂于-15~-
-20℃环境冷冻48小时，观察蓄冷剂是否已全部冻结;
蓄冷剂类型
数量
冷冻时长
是否已完全冻结
BVR-20L
3
48
小时
是
否
BVR-20S
5
48
小时
是
否
，将2个BVR-20M蓄冷剂于2~8℃环境冷藏24小时，观察蓄冷剂表面温度是否已降低至2~8℃内且未冻结；
蓄冷剂类型
数量
冷藏时长
表面温度
是否有冻结
BVR-20M
2
24小时
℃
是
否


中的BVR-20L
和BVR-20S
蓄冷剂已经充分冻结，
从冰箱中取出，平铺置于室温放置释冷，测试释冷时间；当蓄冷剂温度回升至-5℃以上时，记录释冷的时间长度。
室温释冷时间蓄冷剂温度是否已释冷充分25℃30分钟-5℃是否

单位名称药业有限公司文件编号SVP-YZ-1000-003--20L和1个BVR-20S