检验偏差管理规程(参照模板).doc

检验偏差管理规程(参照模板)
检验偏差管理规程(参照模板)
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GMP 检验偏差管理规程
目的
建立检验偏差管理规程，处理检验时偏差产生，得出错误结论。确保检验结果的准确度和精密度，符合各检验品种之规定。
范围
质量部、车间中控所进行的各种检验操作。
职责
起草： QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。
QC 实施本规程。
QA 监督本规程的实施。
内容
减小偶然误差：在检验操作前，首先检查各品种的检验操作规程所规定的测检条件（温度，湿度，使用电压，光照等）是否与操作环境一致。不符时，应调整至规定范围。
减小系统误差（重复测定时重复出现，由某种确定原因引起）。
严格按各品种所规定的检验方法和步骤进行检验。
检验操作前，检查整个操作过程中 ,所要用到的仪器、量具是否有校检合格
标识，且在校检期内并符合使用精度要求；查看仪器上一次使用记录，仪器有
无异常情况；检查整个操作过程中，所要用到的各种化学试剂、试液、滴定液、
指示剂等的纯度、级别是否符合检验要求，均在质量效期内，无变质现象。如
不符，则不得继续使用。
各检验方法相对偏差限度规定如下：
公式：相对偏差 =
测得值－平均值
平均值
×100%
检验方法
相对偏差限度
高效液相色谱（ HPLC ）法
≤%
紫外可见分光光度法（ UV）
≤%
气相色谱法（ GC）
≤%
容量滴定法
≤%
卡氏水分滴定法
≤%
氮测定法
≤%
干燥失重法
≤%
标准溶液标定和复标
≤%
制剂
≤1%
原料
≤%
增加平行测定次数。如果测量结果异常或超出合格范围产生偏差时，必须
由其他检验人员相互复验已检验过的物料、中间体、成品操作过程等，找出产
生偏差的原因及其防范措施。并及时向主管领导书面汇报。
相关文件与记录
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相关文件
《检验结果超标调查管理规程》
相关记录
《检验结果超标（偏差）调查表》
《检验偏差处理单》
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检验偏差处理单
文件编号：
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