类克详细说明书.doc

商品名：类克
通用名：注射用英夫利西单抗
【类克成分】
英夫利西单抗 Infliximab
【类克性状】
类克辅料 ：蔗糖、吐温80、磷酸二氢钠（或磷酸二氢钠－水合物）、磷酸氢二钠（或磷酸氢二钠－水合物）。
类克为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。
【类克适应症】
类风湿关节炎 ：类克是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，类克与甲氨蝶呤合用可用于 ：减轻症状和体征 ；改进身体机能，防止患者残疾。
克罗恩病 ：对于接受老式治疗效果不佳中重度活动性克罗恩病患者，类克可用于 ：减轻症状和体征 ；达到并维持临床疗效 ；增进粘膜愈合 ；改进生活质量 ；使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。
痿管性克罗恩病 ：对于痿管性克罗恩病患者，类克可用于 ：减少肠-皮肤痿管和直肠-阴道痿管数量，增进并维持痿管愈合 ；减轻症状和体征 ；改进生活质量。
强直性脊柱炎 ：对于活动性强直性脊柱炎患者，类克可用于 ：减轻症状和体征，涉及增长活动幅度 ；改进身体机能 ；改进生活质量。
【类克用法用量】
用法 ：静脉注射。
用量 ：
类风湿关节炎 ：初次予以类克3 mg/kg，然后在初次给药后第2周和第6周及后来每隔8周各予以1次相似剂量。类克应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳患者，可考虑将剂量调节至10 mg/kg，和/或将用药间隔调节为4周。
中重度活动性克罗恩病、痿管性克罗恩病 ：初次予以类克5 mg/kg，然后在初次给药后第2周和第6周及后来每隔8周各予以1次相似剂量。对于疗效不佳患者，可考虑将剂量调节至10 mg/kg。
强直性脊柱炎 ：初次予以类克5 mg/kg，然后在初次给药后第2周和第6周及后来每隔6周各予以1次相似剂量。
使用指引 ：应进行无菌操作。
计算剂量，拟定类克使用瓶数 ：类克每瓶含英夫利西单抗100 mg，计算所需配制类克溶液总量。
使用配有21号（ mm）或更小针头注射器，将每瓶药物用10 mL无菌注射用水溶解 ：除去药物翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注射用水。如药瓶内真空状态已被破坏，则该瓶药物不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，禁止振荡。溶药过程中也许浮现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中也许会有某些半透明微粒。如果溶液中浮现不透明颗粒、变色或其他物质，则不能继续使用。
%氯化钠注射液将类克无菌注射用水溶液稀释至250 mL ：从250 mL %氯化钠注射液瓶或袋中抽出与类克无菌注射用水溶液相似液体量，将类克无菌注射用水溶液所有注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。
输液时间不得少于2小时 ：输液装置上应配有一种内置、无菌、无热源、低蛋白结合率滤膜（孔径
≤ m）。未用完输液不应再贮存使用。
未进行类克与其他药物合用物理生化兼容性研究，类克不应与其他药物同步进行输液。
经胃肠道外给药产品在给药前应目检与否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不透明颗粒、变色或其他异物，则该药物不可使用。
FDA妊娠分级
B级：在动物繁殖研究中（并未进行孕妇对照研究），未见到药物对胎儿不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作