药品经营质量管理规范GSP.doc

药物经营质量管理规范
07月20日 发布
　　（4月30日原国家药物监督管理局局令第20号发布 11月6日原卫生部部务会议第一次修订 5月18日国家食品药物监督管理总局局务会议第二次修订 依照6月30日国家食品药物监督管理总局局务会议《关于修改〈药物经营质量管理规范〉决定》修正）
第一章 总 则
　　第一条 为加强药物经营质量管理，规范药物经营行为，保障人体用药安全、有效，依照《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》，制定本规范。
　　第二条 本规范是药物经营管理和质量控制基本准则。
　　公司应当在药物采购、储存、销售、运送等环节采用有效质量控制办法，保证药物质量，并按照国家关于规定建立药物追溯系统，实现药物可追溯。
　　第三条 药物经营公司应当严格执行本规范。
　　药物生产公司销售药物、药物流通过程中其她涉及储存与运送药物，也应当符合本规范有关规定。
　　第四条 药物经营公司应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药物批发质量管理
第一节 质量管理体系
　　第五条 公司应当根据关于法律法规及本规范规定建立质量管理体系，拟定质量方针，制定质量管理体系文献，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
　　第六条 公司制定质量方针文献应当明确公司总质量目的和规定，并贯彻到药物经营活动全过程。
　　第七条 公司质量管理体系应当与其经营范畴和规模相适应，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应计算机系统等。
　　第八条 公司应当定期以及在质量管理体系核心要素发生重大变化时，组织开展内审。
　　第九条 公司应当对内审状况进行分析，根据分析结论制定相应质量管理体系改进办法，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运营。
　　第十条 公司应当采用前瞻或者回顾方式，对药物流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
　　第十一条 公司应当对药物供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
　　第十二条 公司应当全员参加质量管理。各部门、岗位人员应当对的理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
　　第十三条 公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及互有关系。
　　第十四条 公司负责人是药物质量重要负责人，全面负责公司寻常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司实现质量目的并按照本规范规定经营药物。
　　第十五条 公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药物质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药物质量管理具备裁决权。
　　第十六条 公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其她部门及人员履行。
　　第十七条 质量管理部门应当履行如下职责：
　　（一）督促有关部门和岗位人员执行药物管理法律法规及本规范；
　　（二）组织制定质量管理体系文献，并指引、监督文献执行；
　　（三）负责对供货单位和购货单位合法性、购进药物合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员合法资格进行审核，并依照审核内容变化进行动态管理；
　　（四）负责质量信息收集和管理，并建立药物质量档案；
　　（五）负责药物验收，指引并监督药物采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节质量管理工作；
　　（六）负责不合格药物确认，对不合格药物解决过程实行监督；
　　（七）负责药物质量投诉和质量事故调查、解决及报告；
　　（八）负责假劣药物报告；
　　（九）负责药物质量查询；
　　（十）负责指引设定计算机系统质量控制功能；
　　（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基本数据建立及更新；
　　（十二）组织验证、校准有关设施设备；
　　（十三）负责药物召回管理；
　　（十四）负责药物不良反映报告；
　　（十五）组织质量管理体系内审和风险评估；
　　（十六）组织对药物供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价；
　　（十七）组织对被委托运送承运方运送条件和质量保障能力审查；
　　（十八）协助开展质量管理教诲和培训；
　　（十九）其她应当由质量管理部门履行职责。
第三节 人员与培训
　　第十八条 公司从事药物经营和质量管理工作人员，应当符合关于法律法规及本规范规定资格规定，不得有有关法律法规禁止从业情形。
　　第十九条 公司负责人应当具备大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过基本药学专业知识培训，熟悉关于药物管理法律法规及本规范。
　　第二十条 公司质量负责人应当具备大学本科以上学历、执业药师资格