通痹胶囊治疗类风湿关节炎的临床观察.pdf

通痹胶囊治疗类风湿关节炎的临床观察吴沅皞1刘维2 王朝旭1律英华1 [摘要]目的:观察通痹胶囊治疗类风湿关节炎(RA)的疗效与安全性。方法:自2011年7月至 2011年10月间,纳入天津中医药大学第一附属医院风湿科门诊RA寒湿阻络证患者共45名,以通痹胶囊治疗8周,饭后口服,每天1粒,每日3次。治疗前及治疗后第4周、第8周分别检测患者关节活动分级、临床症状及安全性指标等,自身前后配对比较,并对疗效和安全性进行评价。结果:服药8周后临床治愈4例(%),显效12例(%),有效24例(%),无效5例(%)。关节功能Ⅰ级2例,Ⅱ级37例,Ⅲ级6例,与治疗前比较差异有统计学意义(P=)。疗程结束时主证总分、次证总分、主证次证总积分均有改善,差异均有统计学意义(P<)。治疗前心电图异常5例,治疗后未见明显改变;治疗前尿常规异常6例,治疗后其中4例转为正常,其他患者治疗前后各项安全性指标未见异常。研究期间未发现不良反应事件,无脱落病例。结论:通痹胶囊治疗类风湿关节炎寒湿阻络证具有较好疗效,且安全性较好。[关键词]通痹胶囊;类风湿关节炎;寒湿阻络证;临床观察 ,天津300193 ,天津300193 中华中医药学会第十六届全国风涅病学术大会论文集·207· 者根据研究者的判断,具有降低人组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 (烟台渤海制药集团有限公司,国药准字Z44023377,批号110308),每日l 粒,每日3次,饭后服。8周为1个疗程,给药1个疗程。 ①关节功能分级;②关节疼痛、关节肿胀、关节发热、关节恶寒、屈伸不利、晨僵、发热等主证评分,依据症状由轻至重分别记0、 2,4、6分;③汗出、恶风寒、腰膝酸软等次证评分,记 0-3分。于治疗前及服药8周后各评估1次。 ①一般体检项目检查(包括体温、静息心率、呼吸、血压等);②血、尿、便常规检查;③心电图、肝功能(ALT、AST、ALP、TP、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)检查;④可能出现的不良反应。包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、消除方法、以客观评价其安全性。 <新药(中药)临床研究指导原则>制定【3】。临床治愈: 中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%。显效:中医临床症状:体征明显改善, 证候积分减少≥70%。有效:中医症状体征均有好转,证候积分减少≥30%。无效:中医症状积分无明显改善,甚或加重,证侯积分减少≤30%。计算公式(尼莫地平法)为:证侯积分改善率=[(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分]×100%。 ,计量资料采用配对t检验,等级资料采用 Wilcoxon秩和检验。所有的统计检验均采用双侧检验,P≤。 2结果 。其中男17例(%),女28例(%),年龄30 —65岁,平均(±)岁,体重54-78kg,平均(±)kg,病程3