VFPR24A林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证方案.doc

VFPR24A林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证方案.doc林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 VF-PR-24-A
文件类别：验证文件 编号： VF-PR-24-A
部 门：生产部
林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件
版次 □新订 □替代
起草人： 起草日期： 年 月 日
验证小组 审阅
方案批准人 批准日期： 年 月 日
验证实施日期 年 月 日
复印数 份 批准人：
分发至：质控部

林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 VF-PR-24-A
目 录
一、 验证方案的制定
二、 验证方案的起草与审批
三、验证方案
（一）概述
（二）工艺流程
（三）验证目的
（四）工艺验证相关验证情况
（五）工艺验证内容
（六）生产工艺验证批次数
（七）生产工艺验证时间进度
四、拟订验证周期
五、验证结果评定与结论
1．验证结果评定表
2．验证报告
3．验证报告审批表
4．验证合格证书
六、附件

林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 VF-PR-24-A
林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件
一、 验证方案的制定
验证项目名称 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件
编号 VF-PR-24-A
验证小组组员
成员职务 姓名 主要工作职责
组长 方案设计责任人
副组长 方案实施负责人
组员 操作人
操作人
操作人
操作人
步骤 实施日期
验证方案组织实施进度
二、 验证方案的起草与审批
1 验证方案的起草
验证项目名称
林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件
编号
VF-PR-24-A
起草部门
起草人签名
日期
生产部
年
月
日
质控部
年
月
日
2．验证方案的审核与批准
验证方案审核人： 审核日期： 年 月 日
验证方案批准人： 批准日期： 年 月 日

林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 VF-PR-24-A
三、林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证方案
（一）概述
上海安都药业有限公司凝胶剂车间。配制和灌装工序均为 10 万级。
林可霉素利多卡因凝胶为皮肤科用药类非处方药药品。主要用于轻度烧伤，创伤
及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。通过配制、灌装、中包装、装箱成为成品。
（二）工艺流程（见附件 1）
（三）验证目的
通过对林可霉素利多卡因凝胶生产工艺的验证， 来证实该车间凝胶剂生产系统能
满足生产需要，同时证明林可霉素利多卡因凝胶的生产工艺是可靠的和具有重现性，
从而为药品质量提供可靠保证。
（四）工艺验证相关验证情况：
1．生产环境经验证合格
2．生产设备主要是 BXZRJ 真空乳化搅拌系统和 GZ-100 自动灌装机，经验证合
格。对设备的清洗也经验证合格。
3．林可霉素利多卡因凝胶质量标准编号为 WS-10001（HS-0140）-2002
4．林可霉素利多卡因凝胶所使用的物料均制订质量标准和检验方法，并以此采
购、检验。对供应商已评估和确认并固定供货。
5．林可霉素利多卡因凝胶生产过程中工艺用水为纯化水，纯化水必须符合中国
药典（ 2005 年版）纯化水质量标准。本产品所用的纯化水系本车间自制纯化水。经验
证合格。
（五）验证的内容
1．称量、配制
目的：保证所生产的凝胶达到半成品质量标准。确保称量配制过程符合 GMP
要求并对称量、配制岗位标准操作规程的可行性确认。
称量、配制工艺
按生产指令单和处方量计算投料量，按投料量称重。纯化水量增加总量的 3-5%
为挥发水。
Ａ项配制：准确称取规定量的纯化水加入水相罐内，然后慢慢倒