林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程.docx

ABC药业有限公司
林可霉素利多卡因凝胶(10g)生产工艺规程
颁发部门：质量管理部
编号： 页数：1/7
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：质量管理部、生 产管理部、综合车间
年月曰
年 月曰事项：温度：18〜26°C,相对湿度：45〜65%,避光保存。
质量监控要点:
工 序
质量控制 点
监控项目
质量要求
频次
检查 人
频次
检查人
配
制
混和
压力
W~0. 06Mpa
1次/批
QA
1次/批
操作工
搅拌时间
30分钟
胶体
色泽、含量 粘稠度
约典标准
1次/批
QC
—
—
灌 装
胶体
灌装
装量
N10g
2次/批
QA
定时/班
操作工
拧
盖
拧盖
外观
无渗漏
2次/批
QA
随时/班
操作工
包
装
待包装品
品名、规格、
批号、数量
按批包装指令
1次/班
QA
随时/班
操作工
标识打印
品名、规格、 批号、有效期、 生产日期
按批包装指令
小盒、中 合、标签、 说明书、纸 箱
外观、版面文 字
包装材料质量标 准
1箱
/50箱
QA
随时/班
操作工
装箱
合格证
数量
每箱有合格证
按批包装指令
打包
合格证
每箱有合格证
打包规格
有无装箱单、打包 按批包装指令要 求
设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护
7. 1主要设备一览表
设备名称
设备能力
型号规格
材质
生产厂家
凝胶剂灌装机
—
不锈钢
平台式真空乳化机
300L
不锈钢
热打码机
—
不锈钢
日期/批号打印机
200-400 个/min
不锈钢
洗衣机
780r/min
不锈钢
7. 2技术安全、劳动保护及工艺卫生
. 1技术安全、劳动保护
项目
技术安全或劳动保护要求
人员
严格执行“人员进入30万级洁净区标准操作程序” SOP-HY-002-00
物料
严格执行“物料进入洁净区标准操作程序” SGP-HY-004-00
洁净区
。温度应控制在18〜26°C,相对湿度控制在45〜
65%O
，洁净室(区)与室外大 气的静压差大于10帕。
状态标记
生产场地、设备、容器状态标识明确。
生产
操作
、帽、胶手套和穿30万级洁净工作服；操作间通风设施良好
：严格执行称量岗位标准操作规程SOP-MN/Z- (R) -001-00和备料岗位
标准操作规程 SOP-MN/Z- (R) -002-00
：严格执行“配制岗位标准操作规程” SOP-MN/Z- (R) -003-00
：严格执行“灌装岗标准操作规程” SOP-MN/Z- (R) -004-00和“拧盖 岗位标准操作规程” SOP-MN/Z- (R) -006-00
：严格执行“包装岗位标准操作规程” SOP-MN/Z- (R) -005-00；操作工必须 戴帽和穿一般生产区工作服。
异常偏差