VF-PR-2A林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证方案.docx

文件类别：验证文件 编号：VF-PR-24-A
部 门：生产部
林可霉素利多卡因凝胶
生产工艺验证文件
版次 □新订
起草人：
验证小组
方案批准人
验证实施日期 年 月
口替代
起草日期： 年 月 日
审阅0分钟
绿药膏PH值：-
抽真空度：-
过筛目数：300目
取样计划
1．取样点 在出料后的每个不锈钢桶内取一个样品检测乳膏性状、含量测定
2．取样频次 每批出料后取样。共取连续生产的3个批次。

序号
检测项目
标准
1
性状
本品为绿色透明的水性凝胶
2
含量测定
%〜%
（配制）
批号
配制量
投料量
出料量
收率指标
实际收率
结论
：（附件2）
2．灌装
：确认灌装过程达到质量要求，并对灌装岗位标准操作规程可行性确认。
：
林可霉素利多卡因凝胶采用药用塑料瓶包装。根据批生产指令调进行灌装，开动 机器检查各部分是否正常，以少量瓶子试装，让装料斗中的凝胶装入瓶子中。并经过 热封，使凝胶密闭在瓶子内。检查试装凝胶的装量。待试装的凝胶外观，装量完全符 合要求后方可灌装。
装量检查：任取十支塑料瓶的平均重量作为当天称量的标准塑料瓶重量。装量控 制范围：
乳膏规格 标示装量 灌装量
10g 10g 10〜
按灌装机车速，在转动间隙时，将塑料瓶插入底座中，由灌装机自动装入凝胶、 拧盖、热封，最后由输送带送到外室进行包装，操作过程中，每隔5分钟称重一次。 15分钟记录一次。及时调整装量，做好记录。
设定验证参数
当天标准塑料瓶重量： 任取10个塑料瓶平均重量。
灌装量（10克）： 〜
取样计划
1．取样点 灌装后取样检测装量和外观质量
2．取样频次 每批按不同生产时段（开始、中间、结束）取样三次。共取连 续生产的3个批次。
质量标准
序号
检测项目
标
准
1
装量
符合中国药典2005年版有关装量要求
2
外观质量
整洁、文字批号清晰、不变形、热封好、不漏等
（灌装）
批号
半成品量
理论灌装量
灌装成品率指标
灌装实际成品率
结论
：（附件3）
，由QA人员抽样送验，当成品检验符合本 产品质量标准。同时生产过程符合QA检查要求，才能合格放行。
取样计划
1．取样点 装箱后取样检测
2．取样频次 每批按装箱不同生产时段（开始、中间、结束）取样三次。共取 连续生产的3个批次。
质量标准
执行 WS-10001-（HS-0140）-2002 质量标准。
（成品）
批号
配制量
理论产量
投料量
出料量
灌装量
装箱量
入库数
批成品率
（附件4）
（六）生产工艺验证的批次数
验证应重复一定次数，以证明工艺的可靠性和重现性，本产品工艺验证批次数定 为三批。如验证过程中出现问题可增加批数。
四．拟订验证周期
生产部根据林可霉素利多卡因凝胶的验证情况，拟订林可霉素利多卡因凝胶验证 周期及项目（附件5）。
五．验证结果评定与结论
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证，试验结果进行评 价（附件6）,起草验证报告（附件7）报验证委员会（附件8）。验证委员会负责对验 证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件9）。确认生产工艺验证周 期。对验证结果的评审应包括：
（1）验证试验是否有遗漏？
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
（3）验证记录是否完整？
（4）验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明合理？是否需进一步补
充试验？
六、附件
1．上述附件
2．批生产记录
用于生产工艺验证的三批批生产记录
3．半成品检验记录和检验报告单
4．成品检验记录和检验报告单
林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 附件1
凝胶剂生产工艺流程图及区域划分
三、工艺流程
IIIIIH
油相锅
油相锅
—
—
营朋却拓手时却拓手Hi卦拓手朋却拓手/肚邱手肝肚邱手肝肚邱手肝肚目受
纯化水
香料
亮兰
—
水相锅
卡波姆
川 川 肝曲4