药物临床试验.安全评价.广东共识2016.docx

广东省药学会药物临床试验专业委员会
安全评价 ?广东共识（ 2016）
（广东省药学会 2016 年 7 月 25 日印发）
起草说明
药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内
容。安全信息的收集、 评价和记录主要由研究者团队完成， 但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。
药物临床试验过程中， 安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。 但迄今，在信息发现、 收集和评价过程中尚缺乏共识、 指南或标准供研究者借鉴与遵循，因此，在研究方案具体实施过程中， 各申办方常采用各自不同的操作方法和评价标准。为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法，
增加研究的可操作性， 以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法， 本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写，形成此共识以供借鉴。作为一次初步
尝试，本共识仍存在不足之处， 望与业内专家及同道一起， 结合具体实践不断修订与完善。
本共识撰写工作由曹烨、 万邦喜共同发起、 组织和撰写。 来自跨国制药企业
的 7 位同行 ( 李艳等 ) 和医疗机构的 3 位研究者（中山大学附属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生）参与审阅。在专委会广泛征求意见期间，得到专委会主任委员洪明晃教授的悉心指导，收到“肿瘤医院联盟”、 “药物警戒在中国群”以及很多专家同行的建设性修改意见。在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！
共识撰写小组
2016年 6月 30日
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目录
一、总则 ............................................................
4
二、定义 ............................................................
4
1.
不良事件的定义与类别 [1][2][3] ......................................
4
2.
严重不良事件 [3][4][5] ..............................................
4
3.
重度不良事件与严重不良事件 [1][3][4] ................................
5
4.
可疑的、非预期的严重不良反应 [4][6][7] ..............................
5
三、不良事件 / 严重不良事件的收集、记录、描述 .........................
6
1.
不良事件名称的确定 [2][8][9] ........................................
6
2.
不良事件的开始时间 [2][4][6][8] ......................................
6
3.
不良事件的随访 [10][11] ............................................
7
4.
不良事件的结束时间 [2][6] .........................................
7
5.
不良事件的转