产品留样考察规定.doc

文件编号
产品留样考察规定
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XXXXXXX/X
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批准者
编制日期
审核日期
批准日期
:建立一个留样考察制度,以确保药品在有效期内的稳定性。
:所有本公司产品。
:QC化验员。
:
,由签署产品合格报告的化验员,按照规定的留样量留取样品(见附表),留样样品应有代表性。
。一般留样样品只留样无特殊情况基本上不考察,只有当质监部认为有必要时,以书面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。
。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3个连续批号(新药品种抽取5个连续批号)作为稳定性考察样品。
。
,质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验,加速试验通常以40℃恒温,75%相对湿度,考察三个月。
,有效期的药品,留样期限为有效期后一年。
:第一年,每隔三个月考察一次,一年后每隔半年考察一次,至考察期满为止;新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次,以后每隔半年考察一次,至考察期满为止。考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目,加速试验的考察方案,另行制订。
,报总工程师批准后,由质监部负责实施。
,每季度对每一品种的留样考察情况进行汇总,并作文字小结,经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。
,若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化,应立即填写留样贮存期间质量变化通知单,通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间,同时对变质产品留样进行复查,对查出的变质产品,应按照成品销售记录和产品批号,查明销售去向,主动予以回收处理。
,要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因,提出改进产品质量的意见和建议,对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。同时,要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术,为修订产品质量标准和检验方法提供依据。