诺氟沙星胶囊工艺操作规程.doc

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诺氟沙星胶囊
工艺规程
制订部门:生产部
文件名称:
诺氟沙星胶囊工艺规程
文件编号:
颁发部门:
综合管理部
版本号:A
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共31页第1页
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分发部门:
1. 本品概述及历史沿革第2页
2. 产品名称及成品、中间产品质量标准第6页
3. 生产工艺流程图第7页
4. 处方和依据第8页
5. 操作过程及工艺条件第9页
6. 岗位质量控制第18页
7. 物料消耗定额一览表第18页
8. 原辅料质量标准与依据第18页
9. 设备一览表及主要设备生产能力第25页
10. 技术安全、劳动保护及三废处理第25页
11. 卫生第27页
12. 劳动组织与岗位定员第30页
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文件编号:
共 31 页 第 2 页
1. 本品概述及历史沿革:
本品类别:
本品的主要成份为:诺氟沙星。其化学名为 1-乙基-6-氟-1,4-二氢
4 氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
[性状]本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。
[药理毒理]本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用: 肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌 DNA
螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
[药代动力学]空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%-40% 广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%- 15%血消除半衰期住匈为3〜4小时,肾功能减退时可延长至6〜9小时。 单次口服本品400mg和800mg经
1〜2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(〜 。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%〜32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%〜30% 尿液pH影响本品的溶解度。,其他pH时溶解增多。
[适应症]适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
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[用法用量]
1. 大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg —日2次,疗程3日。
2. 其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上,疗程7〜10日
3. 复杂性尿路感染 剂量同上,疗程10〜21日。
4 .单纯性淋球菌性尿道炎 单次800〜1200mg
5 .急性及慢性前列腺炎 一次400mg —日2次,疗程28日。
6. 肠道感染 一次300〜400mg 一日2次,疗程5〜7日。
7. 伤寒沙门菌感染 一日800〜1200mg分2〜3次服用,疗程14〜 21日。
[不良反应]
1 .胃肠道反应 较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶
心或呕吐。
2. 中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3. 过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4. 偶可发生:
(1) 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。
(2) 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3) 静脉炎。
(4) 结晶尿,多见于高剂量应用时。
(5) 关节疼痛。
5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
[禁忌]对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
[注意事项]
1. 本品宜空腹服用,并同时饮水 250ml。
文件编号:
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2 .由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。
3 .本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结
晶尿的发生,宜多饮水,保持 24小时排尿量在1200ml以上。
4. 肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
5. 应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。