XXX分析方法转移方案.docx

分析方法转移方案( 文件编号)
分析方法转移方案
有限公司
起草人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
有限公司
审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
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分析方法转移方案( 文件编号)
目录
1.
目的
4
2.
文件编号
4
3.
样品
4
4.
分析部门
4
5.
时间
4
6.
检测项目及规格要求
5
7.
分析方法描述
6

外观
6

溶解性
6

红外吸收光谱法(IR)
6

紫外吸收光谱法(UV)
6

液相质谱(LC-MS)
7

高效液相色谱法(HPLC)
7

含量
8
色谱条件
8
溶液配制
8
进样序列
8
系统适用性标准
8
含量计算
8

有关物质
9
色谱条件
9
流动相
9
溶液配制
9
进样序列
10
系统适用性标准
10
有关物质计算
10

水分
11
水分测试条件
11
系统适用性
11
样品测试
11
干燥失重
11
熔点
12
炽灼残渣
12
重金属
13
溶剂残留
14
色谱条件
14
样品及标准溶液制备
14
进样序列
15
计算
15
粒度
15
铜离子含量
16
仪器设备
16
溶液的配制
16
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XXXX 分析方法转移方案( 文件编号)
进样序列
16
系统适用性标准
16
8.
方法转移过程
17
9.
总结报告
17
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XXXX 分析方法转移方案( 文件编号)
目的
有限公司对 XXXX 分析方法进行确认:性状、鉴别、含量、有关物质、水分、
干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、粒度以及铜离子含量的测定方法均参照 《中
国药典》 2010 年版二部凡例与附录方法进行测定。
文件编号文件编号:
样品
待测样品由 XXX 公司提供( 批号:)。
标准品由 XXX 公司提供( 批号:)。杂质对照品由 XXX 公司提供( 批号:)。
分析部门
分析部门:
公司 QC XXXX 有限公司 QC
时间
2014年月日至 2015 年月日
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XXXX 分析方法转移方案( 文件编号)
6. 检测项目及规格要求
该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如下表
所示:
表 各项检测项目的分析方法及其规格要求
检测项目
方法
规格
外观
目视
白色或类白色固体,无臭、无味
溶解性
目视(中国药典 2010 年版二部
在二氯甲烷中易溶,
在甲醇中微溶, 在乙腈中
凡例)
略溶,在水中几乎不溶
IR(中国药典 2010 年版二部附
与标准品谱图一致
录28页)
UV (中国药典 2010 年版二部
与标准品谱图一致,
λ
鉴别
附录 26 页)
max=244 nm
LC-MS
与分子量一致( )
HPLC (中国药典
2010 年版二
主峰保留时间与标准品主峰的保留时间一致
部附录 36
页)
含量
HPLC
~%
有关物质
HPLC( 等度法)
杂质总和≤ %,单一杂质≤ %
HPLC( 梯度法)
杂质总和≤ %,单一杂质≤ %
水分
中国药典
2010 年版二部附录
≤ %
79 页,容量滴定法
干燥失重
中国药典
2010 年版二部附录
≤ %
78 页
熔点
中国药典
2010 年版二部附录
194~197 ℃,熔程< 2 ℃
51 页,第一法
炽灼残渣
中国药典
2010 年版二部附录
≤ %
80 页
重金属
中国药典
2010 年版二部附录
≤ 20 ppm
75 页,第二法
甲醇≤3000 ppm,
乙酸乙酯≤5000 ppm,
乙二醇二甲醚≤100 ppm,
残留溶剂
中国药典
2010 年版二部附录