Q 321001CTG09-2020KN95口罩企业标准.pdf

Q/321001CTG09-2020
江苏省永宁医疗器械有限公司企业标准
Q/321001CTG09-2020
KN95 口罩
2020-04-07 发布 2020-04-07 实施
江苏省永宁医疗器械有限公司 发布
Q/321001CTG09-2020
前 言
本厂生产的 KN95 口罩，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》
的要求，特制定本公司医疗器械注册产品标准，作为本公司产品生产、产品质量检验和对产
品的销售后可追溯性提供依据。
本标准的编写格式贯彻了 GB/-2009 的规定。
本标准由江苏省永宁医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：徐永林
本标准于 2020 年 4 月 7 日首次发布。
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KN95 口罩
1、范围
本标准规定了 KN95 口罩的分类、要求、试验方法、检测规则、标志与使用
说明、包装、运输、贮存。
本标准适用于 KN95 口罩。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期
的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本
标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版
本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB/ -2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检
索的逐批检验抽样计划
GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB2626-2006 呼吸防护用品
FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布
YY0031-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
3、技术要求
外观要求
口罩外观干净，无异味，表面无破损、包边完好，平直。
佩戴口罩后表面部位需密合性良好。
型号规格
口罩的型号按结构型式和组成划分。规格根据产品尺寸为 15cm*，其他规
格口罩的尺寸可根据客户要求规定，尺寸允许偏差±10mm,结构型式和组成划分
见表 1 规定。
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