岗位职责制药厂岗位责任制.docx

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岗位责任制
1、 目的：
明确公司各级人员职责。
2、 范围：
本公司各级人员。
3、 职责：
本公司各级人员。
4、内容：

总经理岗位责任制

制药厂厂长岗位责任制

负责安排制药厂的年、季、月的生产，根据市场
需求进行生产调度。


制药厂副厂长岗位责任制

配合厂长完成公司下达的各项任务。

负责指导制药厂实际生产，根据生产计划进行人
员、生产调度。

下达生产计划，指导制造部门的具体生产安排。

质保部经理岗位责任制

进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验
方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保
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证GMP在公司内的正常运行。
对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用
户访问。负责产品质量的反馈和处理。
负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检
查和实施。
分析、控制所有影响产品质量的因素。
下达生产指令单，签批产品合格证。
负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单
的审核。
是合格产品最终放行的决定人。
走访供应商，确保供应物料的质量。
负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文
件。
负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处
理意见，并跟踪管理。
负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、
上报工作。

负责建立和充实产品的质量档案。

负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容
审核。

负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，
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对能否投入生产提出
意见。
参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等
的审查，并对是否符
合GMP要求提出意见。

员岗位责任制

协助质保部经理的工作。

对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行
GMP、SOP情况进行巡视检查，负责生产过程关键控
制点的监控及物料管理的监控。
妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行
追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。

负责QC检验样品的取样工作。

负责洁净区日常环境监测工作。

负责产品质量方面的统计，分析。

负责质量分析会议的记录。

监督检查质量管理文件的执行情况。

负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理
及变更控制。
负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接
待、调查、来函答复。 配合质保部经理组织有关
部门进行供应商的审计，并负责建立供应商
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的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量
信息进行总结分析，
反馈给供应商。

负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织
半年度及年度质量分
析会的召开。

负责制定QA人员职责。

质检部岗位责任制
质检部是对公司产品进行质量控制
,并判定产品
和物料合格与否的主要职能部门。

质检部经理岗位责任制

按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包
装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格
与否的判定，及时出具检验报告书。

按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验
管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检
验操作规程等标准文件，根据
QC出具的检验数
据，确定物料的储存期及药品的失效期。

负责合理安排质检部门的日常检验工作，科学管
理。