Q JXYP 002-2019医用退热贴企业标准.pdf

Q/JXYP 002-2019
第一类医疗器械产品技术要求
产品名称：医用退热贴
备案单位：江西一品药业有限公司
Q/JXYP 002-2019
一类医疗器械产品技术要求：
医用退热贴
本品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药
理学、免疫学或者代谢作用的成分。
1、产品型号、规格及其划分说明。
产品型号/规格（表 1）
序号 名称 型号规格 长 宽 允许误差
1 医用退热贴 5×12cm 12 5 ±5mm
2 医用退热贴 4×11cm 11 4 ±5mm
产品划分说明
本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。用于物理
退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。属于分类 6858 医用冷疗、低温、冷藏
设备及器具中的冷敷敷料。其具体法规依据见国家食品药品监督管理总局关于发
布第一类医疗器械产品目录的通告（第 8 号）
2、性能指标
外观要求
医用退热贴的胶面应涂布均匀，无缺胶、背面无渗透现象。
尺寸要求
产品尺寸应符合表 1 的规定。
物流性能
粘附力：3 片均应能粘住 5 号钢球。
Q/JXYP 002-2019
残留物：粘贴后揭下时，不应有明显可见的残留粘性物质。
耐热性：在 40℃±2℃时凝胶不流淌。
耐寒性：在-1℃±1℃时凝胶不结冰。
3、检验方法
外观
用目力检查，应符合 的规定。
尺寸
尺寸以通过量具检测，结果应符合 的规定。
物流性能
粘附力试验
取 3 片医用退热贴样品，在室温下，除去盖衬，置于长 30cm、与水平面成
15°的斜面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部 10cm 及下部 15cm 用涤纶薄膜
覆盖，中间留出 5cm 膏面，将 5 号钢球自斜面顶端自由滚下，3 片均应能粘住钢
球，应符合 规定。
残留物试验
取 1 片医用退热贴置于撕掉表面塑料薄膜，粘贴在干净平纹棉布上，置于
40℃的环境下，3 小时后剥离，95%粘贴面应无残留粘性物质，应符合 的规
定。
耐热性试验
将 1 片医用退热贴置于恒温箱中（温