of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres h的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，或者约定由第三方提供技术支持； 〔七〕从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的电脑信息管理系统。 第八条 从事第二类或者第三类医疗器械经营的企业，应当分别填写医疗器械经营备案或者许可申请表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 〔一〕企业营业执照复印件； 〔二〕企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件； 〔三〕企业组织机构与部门设置说明； 〔四〕企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图〔注明实际使用面积〕、房屋产权证明文件或者租赁协议〔附房屋产权证明文件〕复印件； 〔五〕企业经营设施、设备目录； 〔六〕企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 〔七〕所提交资料真实性的自我保证声明； 〔八〕食品药品监督管理部门规定的其他材料。 of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist 学习文档 仅供参考 of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist 从事第三类医疗器械经营的企业还应当提供电脑信息管理系统根本情况介绍和功能说明。 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据以下情况分别作出处理： 〔一〕申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； 〔二〕申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 〔三〕申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 〔四〕申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当依据?医疗器械经营质量管理标准?对拟开办第三类医疗器械经营企业的申请资料进行审核，并开展现场核查。 第十一条 设区的市级食品药品监督管理部门对受理的第三类医疗器械经营申请，应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发?医疗器械经营许可证?的决定。 of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist 学习文档 仅供参考 of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist 符合要求的，应当作出准予核发?医疗器械经营许可证?的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人发给?医疗器械经营许可证?。 不符合要求的，不予许可，书面说明理由，并通知申请人。 第十二条 设区的市级食品药品监督管理部门办理医疗器械经营许可时，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 ?医疗器械经营许可证?申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 第十三条 对于申请人提出的第二类医疗器械
