左旋肉碱酒石酸盐规格标准和检验方法.pdf

ICS

Q/LSZG
龙沙（中国）投资有限公司企业标准
左旋肉碱含量（以无水物计），%(w/w) ~
酒石酸盐含量（以无水物计），%(w/w) ~
水分(KF)含量，%(w/w) ≤
比旋光度（Na-D, 25℃），（°） - ~ -
pH (5%水溶液) ~
重金属（以Pb计），mg/kg ≤ 10
炽灼残渣，%(w/w) ≤

5 试验方法
感官指标
取样，在自然光线下目视观察，。

鉴别
仪器设备
分析天平，Mettler AE 260 或等效设备
红外分光光度计，Nicolet FT 330 或等效设备
鉴别步骤
参照《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录Ⅳ C 红外分光光度法进行测定。
左旋肉碱及酒石酸盐含量的测定
左旋肉碱及酒石酸盐含量的测定见附录 A1
水分含量的测定
按照《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录Ⅷ M 水分测定法 第一法
行测定。
比旋光度的测定
按照USP 32-NF 27 <781S> Specific rotation 规定进行测定。
pH 值的测定
按照《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录Ⅵ H pH值测定法进行测定。
重金属
按照《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录Ⅷ H 重金属检查法 第一法进行测定。
炽灼残渣
参照《中华人民共和国药典》2010版（第二部）附录Ⅷ N 炽灼残渣检查法进行测定。
6 检验规则
出厂检验
检验项目包括感官指标和表 1 中的所有理化项目均为出厂检验项目。
每批产品须经生产厂的质量检验部门按本标准检验合格后方可出厂，并附有合格证明。
型式检验