文件管理规程.docx

文件管理规程
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、操作类规程：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限
成品
CP
实验方案
EP
实验报告
VP
工艺规程
GY
质量标准
ZL
、文件编号：由三位数组成，从“001”开头，以此类推。
、“V”表示版本号。初次版本定为V00，每次修订后编号采用流水形式。
、文件的具体编码
：
93 – GC –QA -001- 2017A
版本号
文件流水号
文件属类
文件类型
公司代码
、完整的记录格式编码如下：
版本号
记录类型编号
文件流水号
文件属类
文件类型
公司代码
93 – GC –QA-001- OR - 2017A

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4、文件的起草
、文件的起草和修改、审核、批准、签发
，部门职能和岗位职责由板块主管起草，在每份文件责任一项中，均明确规定该文件的起草人。
、起草或修改后的文件，由发起人在公司OA系统上上传，讨论、签署意见。
、根据文件签署的意见，进行综合评估，在QA出确定文件编号后编制最终版本文件，由总经理批准。最后培训、分发，形成正式文件。
、文件编写的要求
、文件标题、类型、原则清楚，符合公司文件统一格式。
、文件内容准确，可操作性强，不得使用如尽量、少许、大约、适量、定期、及时、按有关规定等模糊语言。
、条理清楚，容易理解，便于使用。
、文件如需记录，应有足够的空间。
、文件编制/修改的时间要求
样品试制生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；
引进新处方或新方法前；
验证前和验证后；
组织机构职能变动时；
文件编制质量改进时；
使用中发现问题时；
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接受GLP等检查认证或质量审计后提出改进建议后；
自检发现问题时；
有关法规、法律修订后；
文件到有效期时；
其他情况认为有必要编制或修改文件并经批准时。
、文件的审核、批准
与GLP有关的文件均应当经质量保证部门的审核。
部门职能和岗位职责由质量保证部审核，总经理批准；
总经理岗位职责由董事会审核、董事长批准；
质量标准由QA、QC审核，总经理批准；
工艺规程由QA、QC审核，总经理批准；
质量部起草的操作规程，由QA审核，总经理批准；
非规定人员审核批准的文件无效。在每份文件责任一项中，均明确规定该文件的批准人。
、文件的签发
定稿的文件按照公司统一格式打印出来，分别由上述规定的起草人、审核人、批准人在文件表头中签名，同时签上日期。
、文件执行生效日期
文件执行生效日期，由文件管理员负责填写在文件上。根据实际情况确定，一般为批准日期后至少7个工作日， 以便为实施该文件的部门留有足够的培训和准备时间。
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、文件的有效期
文件改版：经批准的文件，五年一次换版。
经批准的文件，自执行之日起有效期为5年，到期的文件需要改版，即使文件内容一字未改，也需改版重新发布。
、文件颁发部门：质量保证部
、文件的发布
、分发部门
为该文件的所有使用部门，由文件管理员确定。
、经批准的文件由文件管理员根据需要复印相应的份数，原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。每页加盖“受控文件”鲜章，在每份复印件上注明复印号。标注方法为“第几份/共印几份”，如2/6，表示第2份/本次共复印6份，按文件要求分发给有关部门，同时收回旧版本的文件，详细填写“文件发放收回控制单”。收文部门详细填写“文件保管记录”。各岗位或部门因工作需要文件额外副本，填写“额外副本申请表” ，由QA批准后，文件保管员按文件发布规定详细填写“文件发放收回控制单”予以发放。同首次发放，加盖“受控文件”鲜章，在每份复印件上注明复印号，同时注明之前已有份数（加括号），并于编号后加注“T1”，如2/3（6）T1，表示第一次复印额外副本，第2份/本次共印3份（之前已有6份），如再次需要额外副本，照此依次类推。
受控文件
文件管理专用章样式：
、文件的变更
公司任何员工任何时间均有权利对文件提出修