《医疗器械不良事件年度汇总报告表》填写要求.pdf

《《医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表》
填报要求
?
为什么进行汇总分析
.《1. 《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法((试行试行))》》》的要求的要求
第二类、第三类医疗器械生产企业应
当在每年1月底前对上一年度医疗器械不
第三章良事件监测情况进行汇总分析,并填写
第十六条《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,
报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不
良事件监测技术机构。
医疗器械经营企业、使用单位
和第一类医疗器械生产企业应当在
第三章
第十六条每年1月底之前对上一年度的医疗器
械不良事件监测工作进行总结,并
保存备查。
《《办法办法》》对汇总工作的要求对汇总工作的要求
汇总时间:每年汇总一次,每年的1月底前。
第二、三类医疗器械生产企业;
汇总要求:
对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析
填写并报告《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、使用单位
汇总要求:
上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,
并保存备查。
?
为什么进行汇总分析
. 通过汇总分析,,发现问题发现问题
安全用械
器械存在的
安全性问题
企业和产品发展的需要
?

《《医疗器械不良事件年度汇总报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表》
如何填报
一一、、、《《《汇总报告表汇总报告表》》报告流程报告流程
注意!
汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生,也
需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
注册证已过期,但在有效期内的产品,发生
不良事件时,也需汇总。
二二、、、《《《汇总报告表汇总报告表》》的内容的内容