药品价格和广告管理.ppt

药品价格和广告管理
知识要求
掌握药品广告审查标准；药品广告的审批程序。
熟悉药品价格管理形式；药品广告的概念和作用；药品广告的法律责任。
了解广告管理的根本知识；违反价格管理政策的处分。
第一节 药品价格管理
2001年11月1日停止发布〕
小容量注射剂
非抗生素类抗感染处方药
喹诺酮类药 抗真菌类药
抗病毒类药 抗结核病类药
磺胺类药 其他化学及天然抗菌类药
激素类处方药
肾上腺皮质激素类药 雌激素及孕激素类药
子宫收缩药及抗生育类药
雄性激素及同化激素类药
胰腺激素及其他调节血糖类药、
甲状腺激素及抗甲状腺类药 垂体激素类药
限制发布广告的药品 〔发布至2002年2月1日〕
用于治疗心绞痛的处方药
用于治疗高血压的处方药
用于治疗肝炎的处方药
用于治疗糖尿病的处方药
限制发布广告的药品 〔2002年2月1日〕
所有的处方药一律不得在群众媒介进行广告宣传
限制发布广告的药品 〔自2002年12月1日起〕
〔二〕国 务 院 有 关 部 门 指 定的医 药 学 专 业 刊 物
经国家新闻出版部门批准，具有国内统一刊号〔CN〕；
由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办；
以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象。
〔三〕药品广告的内容
依据：
以国家批准的该药品质量标准和使用说明书为依据。
任何单位不得随意扩大范围。
原那么性规定
①药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称
②只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号
③药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示
药品广告中不得含有的内容 ：
含有不科学的表示成效的断言或者保证，如“疗效最正确〞、“药到病除〞、“根治〞、“平安预防〞、“平安无副作用〞等；
含有“最新技术〞、“最高科学〞、“最先进制法〞、“药之王〞、“国家级新药〞等绝对化的语言和表示的；
药品广告中不得含有的内容
违反科学规律，说明或者暗示包治百病、适应所有病症等内容的；
贬低同类产品，与其他药品进行成效和平安性比照的；
利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者以及儿童的形象和名义作证明的；
药品广告中不得含有的内容
药品的商品名称单独进行广告宣传
直接显示疾病病症、病理和医疗诊断的画面；
含有“无效退款〞、“保险公司保险〞等承诺或声称、暗示服用该药能应付现代紧张生活；
药品广告中不得含有的内容
说明有效率、治愈率及获奖内容的；
说明或暗示能增强性功能。
北京药监局称曲美等33种药品广告违法
四、药品广告的审批程序
〔一〕药品广告的审批机关
药品广告审查机关：省级药品监督管理部门
广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门
〔二〕审批程序
1、申请：
向药品生产企业所在地的DA提出申请。
提交①?药品生产许可证?或?药品经营许可证?复印件；
②药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；
③非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；
④ 药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广揭发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件
⑤法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
2、审查：省DA负责。
有以下情况之一的，不受理药品广告申请：
①擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的；
②撤销药品广告审查批准文号不满一年的；
③提交的证明文件不符合规定要求的。
3、 批准发给药品广告批准文号：省DA负责。
格式：“X药广审〔视，或声、文〕第0000000000号〞。
〔4〕药品广告的备案：
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布广告的，应当在发布前向发布地省DA备案。
〔三〕 药品广告批准文号格式
〔简称〕药广审〔视、声、文〕第 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 号
其中，视、声、文分别代表电视、播送、其他媒体；
编号的前4位代表公元年号
5、6位代表月份