BSDYZ0052015紫外线灯验证报告.docx

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紫外线杀菌效果
验
证
报
告
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批准: 日期:
北京博视顿视光科技有限责任公司
精品容
验证对象
在洁净厂房与检验室的建造设计时 ,考虑到消毒效果,每一个房间根据面积与环境
要求均进行了合理设计与分布 ,最后安装布局如图所示(见附件一)。洁净环境中所有的
紫外灯都进行了顺序排号 ,便于管理记录。
6、3、2紫外线灯辐照剂量检测
、1技术的选择:根据《紫外线强度指示卡使用说明书》中使用方法进行检测。
、2具体操作方法:
用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度:紫外灯开启5分钟后,将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处,将有图案一面朝向灯管,照射1分钟,图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色,将其与标准色块相比,即可测知紫外线灯辐照强度就是否达到使用要求。
6、3、2、3可接受的准则
初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥90uW/C㎡为合格;使用中的灯管辐射强度值≥70uW/C㎡时可以继续使用,辐照强度值＜70uW/C㎡要更换新紫外灯管。
b)根据《GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 规定:表面消毒接
受的照射剂量,应达到杀灭目标微生物所需,紫外灯开启30分钟,物理学指标:即剂量不小于100000μW、s/cm2。
剂量计算方法:根据《GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 10、3规
定:
剂量(μW、s/cm2)=强度(μw/cm2)×时间(s)
、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测:
、1、根据《GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
11、1、3规定:
杀灭大肠杆菌的照射剂量为 20000μW、s/cm2,杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照射剂量
为100000μW、s/cm2,根据6、3、3、3计算:当紫外线灯强度辐射强度值≥70uW/C㎡时,开启30分钟,照射剂量达到126000μW、s/cm2,远远大于杀灭表面微生物的剂量。所以为了更好的控制环境,拟定:紫外线灯对环境杀菌时,开启30分钟。
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、2、验证方案:在紫外线杀菌前、紫外线杀菌
平皿放置在主要的操作工作台上与难以消毒灭菌的部位

30min后各进行沉降菌的采样检测 ,
,平皿放置的位置要一致。每个紫
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外灯对应的采样点采样

2个皿。
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具体操作方法

:
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将已制备好的培养皿放置在采样桌面上 ,打开培养皿盖使培养基表面暴露 0、5h,采
样结束后,将培养皿盖上盖,将大豆酪蛋白琼脂培养基置于 30～35℃,培养2天。
将同批未进行接种的大豆酪蛋白琼脂培养基在 30～35℃培养2天,作为阴性对照。
观察结果。
、3、可接受的准则
根据《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》沉降菌的参考标准 :万级环境沉
降菌≤3个,三十万级环境沉降菌≤15个。
7、验证周期
连续验证3次,观察紫外线对环境杀菌的稳定性。
8、异常情况处理程序
验证操作中,应严格按照设备标准操作程序进行操作,如果在验证过程中出现异常情况的处理,及时分析原因,采取纠正措施,例如:增加紫外线灯的照射剂量或照射时间等,重新进行验证。
9、验证记录
第一天:
培养基名称批号配制日期有效期生产厂家大豆酪蛋白琼脂培养基
房间 安装位置 检测卡 消毒前 消毒后 阴性对照 结果 判定
传递窗
微生物实验室 房间顶灯
超净台
阳性对照间 传递窗
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房间顶灯
超净台
实验室缓冲间
房间顶灯
实验室洁具间
房间顶灯
实验室二更
房间顶灯
阳性二更
房间顶灯
车间缓冲间
房间顶灯
车间洁具间
房间顶灯
车间二更
房间顶灯
洗衣间
房间顶灯
风淋传递窗
房间顶灯1
房间顶灯2
洁净间
房间顶灯3
房间顶灯4
房间顶灯5
房间顶灯6
传递窗
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第二天:
培养基名称批号配制日期有效期生产厂家大豆酪蛋白琼脂培养基
房间 安装位置 检测卡 消毒前 消毒后 阴性对照 结果 判定
传递窗
微生物实验室 房间顶灯
超净台
传递窗
阳性对照间