临床护理人员锐器伤现状和防治措施研究进展.pdf

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法黔南州药品不良反应监测中心班炳坤2012年3月贵州省药品不良反应监测中心2贵州省药品不良反应监测中心3?基本概念?国内外监测进展、现状?医疗器械不良事件监测和再评价管理办法?医疗器械不良事件监测系统及报告表上报方法贵州省药品不良反应监测中心4一、基本概念?医疗器械?医疗器械不良事件?医疗器械不良事件监测?医疗器械再评价贵州省药品不良反应监测中心5(一)什么是医疗器械?单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;④妊娠控制。----《医疗器械监督管理条例》,国务院276号令,2000年颁布实施贵州省药品不良反应监测中心6医疗器械的管理类别及常见举例一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;(低风险)(低风险)如:外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡如:外科用手术器械、听诊器、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;(中度风险)(中度风险)如:血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助如:血压计、体温计、心电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套等。三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械性、有效性必须严格控制的医疗器械(高风险)(高风险)。。如:心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共如:心脏起搏器、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。振成像设备、骨科植入器械、血管内支架、一次性使用输液器等。贵州省药品不良反应监测中心7(二)什么是医疗器械不良事件?是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。---《医疗器械不良事件监测和再评价管