《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号(DOC11).doc

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撰写人：___________日 期：__________方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存
该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报
告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
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（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域
应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产
品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批
产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、
产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名
等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录
及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复
印件及产品合格证；

（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书
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原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三） 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监
督管理部门。经验证为不合格的，经