GSP新规16条温湿度细则-减持新规 细则.docx

　　第一百零一六十四条 第八那么
　　(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进展监测和记录，并保证存放温度符合要求;
　　第一百零一八十三条　　本标准为药品经营质量管理的根本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等详细要求，由国家食品药品监视管理总局以附录方式另行制定。










　　GSP实施细那么详解
　　GSP实施细那么详解(一)
　　为贯彻执行《药品经营质量管理标准》，推动广阔药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素养，标准市场行为，保障人民群众用药平安、有效，国家药品监视管理局日前印发了《药品经营质量管理标准实施细那么》(以下简称《细那么》)。以下是有关人士对《细那么》主要内容的解答。
　　问：《细那么》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的详细职能是如何规定的?
　　答：《细那么》第五条规定其详细职能是：《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;;，确定各部门质量管理职能;;;。
　　问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?
　　答：《细那么》第七条规定其职能是：、法规和行政规章;，并指导、催促制度的执行;;;、处理及报告;，指导和监视药品保管、养护和运输中的质量工作;，对不合格药品的处理过程实施监视;;;。










　　问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?
　　答：《细那么》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：;;、组织和人员的质量责任;;;;;、养护和出库复核的管理;;;、不合格药品和退货药品的管理;、质量查询和质量投诉的管理;;;、培训及考核的规定。
　　问：《细那么》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?
　　答：《细那么》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和干脆从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上承受质量管理机构的监视指导。 问：药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人，以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?