南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目.docx

南京正大天晴制药医药研发制造项目
环境影响报告书简本
建设项目概况
项目由来
南京正大天晴制药由江苏省农垦集团、江苏正大天晴药业股份、正大医药（连云港）、连云港市金康投资信息咨询服务部联合投资设立的高新技术企业。公司位于南京经济数，冻干过程中注意观察药品成型情况，冻干结束后加塞出箱，冻干的最低温度为-50℃，冻干时间根据产品需要而定，约为20~40h。
（8）轧盖：冻干完毕后，在箱内进行完全压塞后，取出防御分瓶转盘上通过输送带传送至轧盖机上进行轧盖，轧盖过程中，应随时检查轧盖质量。
（9）检验：检验过程分为灯检和动物检验。灯检时，抽取适量用木架夹住，置于灯检台伞蓬边缘处，将木架轻轻翻转用目检视药液，反复三次，按照可见异物检查法判别，剔除不合格产品。动物检验在动物实验室内进行，将待检无菌制剂产品输入至实验动物体内，观察其是否存在不良反应，由此判定该药品是否合格。在此过程中有不合格品（S1-3）产生。
（10）印字、包装
将灯检合格品放在包装联动线上进行印字或贴标包装，进塑托、小盒，再装入大箱，放入产品合格证（装箱单），胶带封口，打包，办理寄库手续。
原 料
辅 料
注射水
活性炭
丁基胶塞
清洗灭菌
铝塑组合盖
管制注射剂瓶
S1-1 废活性炭
活性炭吸附
配 料
脱 炭
定容、搅拌
半 加 塞
冷冻干燥
轧 盖
灯 检
贴 签
包 装
入 库
压塞出箱
灌 装
S1-3 不合格品
S1-2 废滤芯
预滤（）
两级终端过滤
（）
清洗灭菌
灭菌
100级洁净区
1万级洁净区
一般区域
10万级洁净区
图1 冻干粉针工艺流程及产污环节图
二、配套原料
达卡替尼
具体工艺流程见图2。
60%乙醇
S2-1 废活性炭
达卡替尼粗品
溶 解
吸 附
过 滤
冰浴冷却
析出沉淀
过 滤
清 洗
95%乙醇
减压干燥
达卡替尼精品
S2-2 滤液
G2-1 乙醇废气
S2-3 清洗液
活性炭

-2 配套原料达卡替尼工艺流程及产污环节图
工艺流程简述：
（1）溶解：在反应釜中加入达卡替尼粗品、60%乙醇溶液，搅拌，加热回流至粗品全部溶解至澄清。
（2）吸附、过滤：加入活性炭，回流半小时后滤出废活性炭。在此过程中有废活性炭（S2-1）产生。
（3）冷却析晶：滤液在0~5℃的条件下冰浴冷却，并析出沉淀。在此过程中有滤液（S2-2）产生。
（4）清洗：将滤出的沉淀以95%乙醇洗涤，甩干后起料。在此过程中有清洗液（S2-3）产生。
（5）干燥：在50～60℃的条件下，减压干燥，得达卡替尼精品。在此过程中有乙醇废气（G2-1）产生。
西尼格雷
具体工艺流程见图3。
95%乙醇
西尼格雷粗品
溶 解
西尼格雷精品
滤饼
S3-1 废活性炭
吸 附
过 滤
冷却析晶
过 滤
清 洗
95%乙醇
减压干燥
S3-2 滤液
G3-1 乙醇废气
S3-3 清洗液
活性炭

图3 配套原料西尼格雷工艺流程及产污环节图
工艺流程简述：
（1）溶解：在反应釜中加入西尼格雷粗品、95%乙醇溶液，搅拌，加热回流至粗品全部溶解至澄清。
（2）吸附、过滤：加入活性炭，回流半小时后滤出废活性炭。在此过程中有废活性炭（S3-1）产生。
（3）冷却析晶：控温0～5℃，待滤液冷却，搅拌析出沉淀。在此过程中有滤液（S3-2）产生。
（4）清洗：将滤出的沉淀以95%乙醇洗涤，甩干后起料。在此过程中有清洗液（S3-3）产生。
（5）干燥：在50～60℃的条件下，减压干燥，得西尼格雷精品。在此过程中有乙醇废气（G3-1）产生。
胺洛沙星
具体工艺流程见图4。
60%乙醇
胺洛沙星粗品
溶 解
冷却析晶
胺洛沙星精品
滤饼
过 滤
清 洗
纯水
减压干燥
S4-1滤液
W4-1 清洗废水
图4 配套原料胺洛沙星工艺流程及产污环节图
工艺流程简述：