医用纱布口罩-注册标准.docx

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YZB/赣
医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准
YZB/ 赣-2021
医用纱布口罩
应符合 YY0331的规定。

无菌
口罩应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。

环氧乙烷残留量
口罩应经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于
10μg/g。
抽样

口罩须经公司质量检验部门检测，合格前方可提交验收。

口罩必须成批提交验收，检查分逐批检查〔出厂检查〕和周期检查〔型式试验〕
。

逐批检查

逐批检查按 GB/T 的规定进展。

抽样采用一次抽样方案，
抽样方案严格性从正常检查开场，
其不合格品分类、 不合格品分类组、
检查工程、 AQL 〔合格质量水平〕和检查水平按表
2 的规定。
表 2 逐批检查抽样方案
不合格品分类
A
B
C
不合格品分类组
I
II
III
检查工程
*
*



AQL
全部合格


检查水平
——
S-3

周期检查

在以下情况下应进展周期检查：
a. 新产品投产前〔包括老产品转厂生产〕；
b. 连续生产中每年不少于1 次；
间隔 6 个月再生产时；
在设计、原材料、工艺有重大改动时；
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2
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YZB/ 赣-2021
质量监视部门对产品进展抽查时。
的规定进展。
周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查工程、
RQL〔不合格质量水平〕 、
判别水平和抽样方案按表
3 的规定。
表 3 周期检查抽样方案
不合格品分类
A
B
C
试验组
Ⅰ
Ⅱ
III
检查工程
*
*
*


判别水平
——
Ⅱ
RQL
全部合格
15
30
抽样方案
——
10[0 1]
10[1 2]
注： * 适用于 A 型产品，其他为通用要求。
试验方法

根本尺寸
将口罩展开后伸直呈自然状
, 用通用测量器具测量中心局部尺寸。

层数
剪开口罩，目测。

外观
用感官目测检验。

缝制质量
用通用量具及目测。

医用脱脂纱布理化性能