质量分析报告模板.docx

质量分析报告模板.docx质量分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
常年生产、产量较大的品种；
高风险品种： 如注射剂类产品、 毒性药品、 精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
XXXX 年 XX 月 XX 日－ XXXX 年 XX 月 XX 日
制造情况：
本回顾年度共生产 XX 产品 XX 批，总产量为 XX（单位），总收率为 %.
产品描述：
产品工艺
产品给药途径及适应症
关键参数
物料质量回顾：
原辅料 供应商
7
原辅料、包装材料质量问题回顾
投诉号 时间 品名和入库序号 供应商 缺陷描述 处理方法
评价： XXXXXXX
主要原辅料购进情况回顾
名称 / 批 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 To 合
月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 tal 格
率
％
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
收捡
8
放行
拒绝
放行
1
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
4
拒绝
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
放行
1
1
1
0
1
1
0
0
1
0
1
2
9
拒绝
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
评价：
XXXXXXX
XXXXXXX
XXXXXXX
XXXXXXX
供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
变更供应商情况：
供应商审计情况：
小结：
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
投诉号 时间 品名 缺陷描述 处理方法
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成品质量标准情况：
产品质量标准
参数 接受限度（内控标准） 最低值－最高值（法定标准）
A X B
产 C
品 D
E
质量指标统计及趋势分析
对 的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结： XXXXXXXX
生产工艺分析：
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关键工艺参数控制情况

中间体控制情况

工艺变更情况 :有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况

物料平衡

收率

返工与再加工
时间
品名及批号
缺陷描述
处理措施
评价： XXXXXX
设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：
偏差回顾：
品名 偏差号 生产阶段 描述 涉及批次 补救措施
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评价： XXXXXX